这 35 个新药，获批临床了

Insight 数据库（https://db.dxy.cn）申报进度库显示，2020 年 3 月获批临床的新药共有 67 个受理号，涉及 35 个品种，下图为具体名单：

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获批临床新药具体介绍

药品名称：AB-106 胶囊

企业名称：葆元生物

AB-106 胶囊是治疗恶性肿瘤的小分子酪氨酸激酶抑制剂的口服药物，将进行临床研究评估其对以下肿瘤的有效性和安全性：携带 ROS1 融合基因的非小细胞肺癌（NSCLC）；携带 NTRK1、NTRK2、NTRK3 融合基因的不分瘤种的实体瘤。

药品名称：Enzastaurin 片

企业名称：索元生物

DB102（Enzastaurin）是一类全球首创的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，作用于 PKCβ、PI3K 和 AKT 等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上，具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用，以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。本次获批适应症为胶质母细胞瘤。

药品名称：EVER4010001 片

企业名称：云衍医药

本次获批适应症为联合 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗注射液（PembrolizumabInjection）用于晚期实体瘤。

药品名称：GST-HG131 片

企业名称：广生堂药业

本品拟用于慢性乙型肝炎 (HBV) 治疗。

药品名称：HG030 片

企业名称：先导药物

HG030 是一款结构新颖，高活性、高选择性的二代 Trk 口服小分子抑制剂，并同时对 ROS1 也有抑制活性。本次获批适应症为本品拟用于治疗 NTRK 或 ROS1 基因融合的实体瘤患者。

药品名称：IN10018 片

企业名称：应世生物

IN10018 是一种口服的黏着斑激酶 (FAK) 抑制剂，本次获批适应症为与 PD1 联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌

药品名称：JNJ-70033093 胶囊

企业名称：百时美施贵宝制药、杨森制药

本次获批适应症为本品用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。

药品名称：LPM3480392 注射液

企业名称：绿叶制药

LPM3480392 为绿叶制药自主研发的镇痛类创新药，拟用于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的治疗。本次获批适应症为用于手术后疼痛和癌性爆发痛的治疗。

药品名称：PA1010 片

企业名称：柏拉阿图医药

本次获批适应症为慢性乙型肝炎（CHB）。

药品名称：PF-06700841 片

企业名称：辉瑞

PF-06700841（Brepocitinib）是靶向于 TYK2 和 JAK1 的化学药。本次获批适应症为成人活动性系统性红斑狼疮。

药品名称：PM8001 注射液

企业名称：普米斯生物

PM8001 为针对包括程序性死亡因子受体（PD-L1）在内的两个肿瘤相关靶点的人源化双特异性抗体，同时靶向包括 PD-L1 的两个肿瘤相关靶点，从而提高抗肿瘤活性及疗效。

药品名称：Revefenacin 吸入用溶液

企业名称：美国迈兰、美信美达医药

Yupelri（revefenacin）吸入性溶液是一种每日一次的雾化支气管扩张剂，可与任意的标准喷射雾化器兼容，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。

药品名称：Rimegepant 口崩片

企业名称：Biohaven Pharmaceuticals,Inc、拜奥新

Nurtec（rimegepant）口腔崩解片是第一款拥有快速口腔崩解片剂型的 CGRP 受体小分子拮抗剂，本次获批适应症为偏头痛的急性治疗。

药品名称：sbk002 片

企业名称：施贝康生物

本次获批适应症为预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者（从几天到小于 35 天），急性冠脉综合征的患者，缺血性卒中患者（从 7 天到小于 6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。

药品名称：SH3051 胶囊

企业名称：圣和药业

本次获批适应症为实体瘤。

药品名称：SHR2150 注射液

企业名称：恒瑞医药、盛迪亚生物

SHR2150 是恒瑞医药研发的 TLR7 选择性激动剂。TLR7 在人体识别和清除病原微生物过程中发挥重要作用，TLR7 受体激动剂可发挥免疫增强的作用，同时杀伤肿瘤细胞，发挥抗肿瘤作用。本次获批适应症为晚期/转移性恶性肿瘤。

药品名称：Tirzepatide 注射液

企业名称：礼来制药

Tirzepatide 是一种胃抑制多肽（GIP）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂，本次获批适应症为用于 2 型糖尿病合并高危心血管风险的患者。

药品名称：TQB3454 片

企业名称：正大天晴

本次获批适应症为本品拟用于晚期实体肿瘤和血液瘤的治疗。

药品名称：TY101 注射液

企业名称：大有华夏生物

本次获批适应症为晚期实体瘤和晚期淋巴瘤。

药品名称：Vilaprisan

企业名称：拜耳医药

Vilaprisa 是一种新型口服甾体选择性孕酮受体调节剂（SPRM），开发用于治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症。

药品名称：ZSP0678 片

企业名称：众生睿创

ZSP0678 是用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的创新药物。本次获批适应症为拟用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）。

药品名称：靶向 BCMA 的嵌合抗原受体 T 细胞注射液

企业名称：普瑞金生物

本次获批适应症为复发、难治性多发性骨髓瘤。

药品名称：非马沙坦钾片

企业名称：韩国保宁制药株式会社、精诚泰和医药信息咨询

本次获批适应症为原发性高血压。

药品名称：氟唑帕利胶囊

企业名称：恒瑞医药

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (poly ADP-ribose polymerase , PARP) 抑制剂，可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤细胞。本次获批适应症为本品拟用于联合 mFOLFIRINOX 化疗并序贯氟唑帕利胶囊单药维持治疗晚期胰腺癌。目前该产品项目已投入研发费用约为 20,295 万元人民币。

药品名称：甲苯磺酸多纳非尼片

企业名称：泽璟制药

甲苯磺酸多纳非尼片是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。本次获批适应症为甲苯磺酸多纳非尼片与特瑞普利单抗注射液联合治疗晚期胆管癌。

药品名称：索凡替尼胶囊

企业名称：和记黄埔医药

索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂。本次获批适应症为拟与信迪利单抗注射液联合用于晚期肝细胞癌、胆道癌、食管鳞癌、晚期胃及胃食管交界性腺癌、晚期结直肠腺癌、晚期三阴性乳腺癌患者。最终适应症的选择可能会根据 Ib 期临床研究的结果进行适当调整。

药品名称：信迪利单抗注射液

企业名称：信达生物

信迪利单抗 (PD-1 单抗) 是一种全人源单克隆抗体，可以与 T 细胞表面的 PD-1 受体结合，使 T 细胞和自身免疫发挥正常作用，进而将肿瘤细胞消灭。本次获批适应症为肿瘤。

药品名称：苹果酸法米替尼胶囊

企业名称：恒瑞医药

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶有很好的抑制活性。目前，正在开展晚期实体肿瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、神经内分泌瘤、肾透明细胞癌、结直肠癌等多个适应症的不同阶段临床研究。

本次获批适应症为本品联合注射用卡瑞利珠单抗治疗晚期实体瘤。

药品名称：盐酸杰克替尼片

企业名称：泽璟制药

盐酸杰克替尼片是一种小分子 JAK 激酶抑制剂新药，可阻断 JAK 激酶/信号转导和转录激活因子（STAT）的 JAK-STAT 信号传导通路，从而改善免疫相关的炎症作用。本次获批适应症为中、重度特应性皮炎。

药品名称：盐酸哌博赛定片

企业名称：东阳光药业

本次获批适应症为慢性乙型肝炎（ChronicHepatitisB,CHB）。

药品名称：伊立替康脂质体注射液

企业名称：益普生制药 味之素株式会社 施维雅制药

伊立替康脂质体注射剂是拓扑异构酶 1 的抑制剂被包载在一个磷脂双分子层囊泡或脂质体中。本次获批适应症为与 5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。

药品名称：重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液

企业名称：百奥泰生物

本次获批适应症为眼底病变疾病包括：糖尿病性黄斑水肿（DME）。

药品名称：注射用 CN-105 肽

企业名称：鹍鹏肽灵生物

本次获批适应症为本品用于自发急性幕上脑出血的治疗。

药品名称：注射用卡瑞利珠单抗

企业名称：恒瑞医药、盛迪亚生物

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化 PD-1 单克隆抗体，是我国拥有自主知识产权的免疫治疗创新药，已于 2019 年 5 月获批上市，用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌。本次获批适应症为注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗晚期泌尿系统肿瘤及妇科肿瘤、晚期实体瘤；注射用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼或单药一线治疗 PD-L1 表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌。

药品名称：注射用培美曲塞二钠

企业名称：礼来制药

本次获批适应症为本品和铂类与帕博利珠单抗联合用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。本品与顺铂联合，适用于局部晚期或者转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的一线化疗。本品单药适用于经 4 个周期以铂类为基础的一线化疗后未出现进展的局部晚期或转移性的非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的维持治疗。本品单药适用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的治疗。本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。

▲以上数据来源于 Insight 申报进度数据库

本报告在每月 11 号左右定期发布，敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。

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