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和铂医药 HBM9161 获批 II/III 期临床,用于原发免疫性血小板减少症

2020-04-16 00:00:00本文来源: Biospace-People

4 月 25日,和铂医药宣布,其治疗性抗体 HBM9161的 2/3期临床试验已获得国家药监局批准,评估其治疗原发免疫性血小板减少症的安全性和有效性。该批准允许在 II 期试验的首个中期分析后直接进入 III 期试验,以加速该全球首创新药在中国的临床开发。


HBM9161是靶向新生儿Fc受体(FcRn)的抗体。FcRn表达被促炎细胞因子(如TNF-α)上调,并通过减少内皮细胞和骨髓衍生细胞中的溶酶体降解来延长IgG和血清白蛋白的半衰期。阻断FcRn-IgG相互作用可加速自身抗体的降解,因而具有治疗各种致病性IgG介导的自身免疫疾病的潜力,这些疾病包括重症肌无力、甲状腺性眼病、视神经脊髓炎谱系疾病和原发免疫性血小板减少症等。


据了解,和铂医药正在启动 HBM9161针对其他一些严重自身免疫性疾病的临床试验,将 HBM9161 打造为一个拥有一系列适应症的重磅产品。


图片来源:公司官网


HBM9161是和铂医药从HanAll Biopharma引进的全球首创新药,和铂医药拥有在大中华地区(包括香港,澳门和台湾)进行开发、制造和商业化的权利。


原发免疫性血小板减少症(ITP),以往称特发性血小板减少性紫癜,是一种获得性自身免疫性疾病。据了解,成人原发免疫性血小板减少症目前无法治愈,仅有非常有限的治疗方案,但疗效不足且有严重的副作用。当前的一线治疗包括皮质类固醇药物(例如强的松,地塞米松,甲基泼尼松龙)。二线治疗包括促血小板生产药物,通过刺激骨髓中的巨核细胞产生并释放成熟的血小板;以及抗 CD20 抗体,降低人体总抗体的产生。


Insight 数据库显示,目前国内在研的用于原发免疫性血小板减少症(ITP)药物的有齐鲁制药的 QL0911(注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白)、恒瑞的海曲泊帕乙醇胺片、协和发酵麒麟株式会社的注射用罗米司亭,目前均处于 3 期临床。


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