和铂医药 HBM9161 获批 II/III 期临床，用于原发免疫性血小板减少症

4 月 25日，和铂医药宣布，其治疗性抗体 HBM9161的 2/3期临床试验已获得国家药监局批准，评估其治疗原发免疫性血小板减少症的安全性和有效性。该批准允许在 II 期试验的首个中期分析后直接进入 III 期试验，以加速该全球首创新药在中国的临床开发。

HBM9161是靶向新生儿Fc受体（FcRn）的抗体。FcRn表达被促炎细胞因子（如TNF-α）上调，并通过减少内皮细胞和骨髓衍生细胞中的溶酶体降解来延长IgG和血清白蛋白的半衰期。阻断FcRn-IgG相互作用可加速自身抗体的降解，因而具有治疗各种致病性IgG介导的自身免疫疾病的潜力，这些疾病包括重症肌无力、甲状腺性眼病、视神经脊髓炎谱系疾病和原发免疫性血小板减少症等。

据了解，和铂医药正在启动 HBM9161针对其他一些严重自身免疫性疾病的临床试验，将 HBM9161 打造为一个拥有一系列适应症的重磅产品。

图片来源：公司官网

HBM9161是和铂医药从HanAll Biopharma引进的全球首创新药，和铂医药拥有在大中华地区（包括香港，澳门和台湾）进行开发、制造和商业化的权利。

原发免疫性血小板减少症（ITP），以往称特发性血小板减少性紫癜，是一种获得性自身免疫性疾病。据了解，成人原发免疫性血小板减少症目前无法治愈，仅有非常有限的治疗方案，但疗效不足且有严重的副作用。当前的一线治疗包括皮质类固醇药物（例如强的松，地塞米松，甲基泼尼松龙）。二线治疗包括促血小板生产药物，通过刺激骨髓中的巨核细胞产生并释放成熟的血小板；以及抗 CD20 抗体，降低人体总抗体的产生。

Insight 数据库显示，目前国内在研的用于原发免疫性血小板减少症（ITP）药物的有齐鲁制药的 QL0911（注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白）、恒瑞的海曲泊帕乙醇胺片、协和发酵麒麟株式会社的注射用罗米司亭，目前均处于 3 期临床。

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