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信达 PD-1 获第 3 个孤儿药资格认定，用于治疗食管癌

2020-04-16 00:00:00本文来源: Insight数据库

4月16日，信达生物宣布，美国 FDA 授予信达生物 PD-1 抑制剂达伯舒®（信迪利单抗）孤儿药资格，用于治疗食管癌。这是达伯舒®获得的第 3 个孤儿药资格认证。此前，已获得 EMA 授予的适应症为外周T细胞淋巴瘤，FDA 授予的适应症为 T 细胞淋巴瘤。

2018 年 12 月 24 日，信达信迪利单抗（达伯舒®）获国家药监局批准，至少经过二线系统化疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，2019 年 3 月 9 日，达伯舒®正式开始市场推广及销售，不到十个月实现 10.16 亿元的营收充分彰显了信达强劲的市场推广能力；同时，在 2019 年国家医保谈判中，信迪利单抗成为唯一进医保的 PD-1 产品，这也成为达伯舒®实现快速放量的助推剂。

信迪利单抗 5 个一线疗法进入 III 期

但是在 2019 年 6 月和 12 月，恒瑞卡瑞利珠单抗和百济神州替雷利珠单抗先后获批霍奇金淋巴瘤适应症，这无疑给达伯舒®带来巨大的市场压力，从恒瑞卡瑞利珠单抗上市半年销售额 10 亿元（网传）可以感受到市场竞争的激烈度，即使达伯舒®有霍奇金淋巴瘤进医保的加持，也难以仅凭这一个适应症定输赢。

据 Insight 数据库显示，信迪利单抗除了已获批的霍奇金淋巴瘤外，还有 20 多项临床试验在紧锣密鼓的开展中，其中包括 5 个一线疗法已经进入 III 期临床，包括肺鳞癌一线、非鳞肺癌一线、肝癌一线、胃癌一线、食管癌一线等。

目前，信达生物正在开展一项信迪利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期临床研究（ORIENT-15）。2020 年 2 月，美国 FDA 批准此项全球多中心临床研究在美国开展，预期 2020 年上半年可完成首例美国受试者入组。

在国内，信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的 III 期临床正在进行中，国内拟入组患者 640 人（登记号：CTR20181308）；单药用于晚期食管癌的 II 期临床也正在进行中。

6 大 PD-1 均布局，食管癌有望迎来多个免疫疗法

食管癌是发生于食管的恶性肿瘤，其特点是疾病分期晚、治疗难度高、生存状况差。食管癌发病率和死亡率在各国存在很大差异，美国食管癌的发病率非常低，但全世界每年约有 30 万人死于食管癌，中国是全世界食管癌发病率最多的国家。

正是因为食管癌在中国的高发病率，国内在研的 PD-1 纷纷布局，目前 6 个国内已获批的 PD-1 均有食管癌适应症正在开展临床，其中，恒瑞卡瑞利珠单抗用于既往接受过一线标准化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症已经报上市（受理号：CXSS1900035），此外还有 8 项临床正在开展 II/III 期临床。