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北京泰德「维格列汀」获批上市,国产第 3 家

2020-04-15 00:00:00本文来源: Biospace-People
4 月 15 日药品批件发布通知显示,北京泰德维格列汀(受理号:CYHS1700185)获批上市,这意味着该产品将于成为是继豪森、齐鲁之后,国内第 3 家该品种通过一致性评价的企业。

维格列汀是一款口服 DPP-4 抑制剂,它能够抑制 GLP-1 和 GIP 的灭活,从而提高内源性 GLP-1 和 GIP 的水平,进而促进胰岛素分泌,降低 II 型糖尿病患者血糖,且不易诱发低血糖,并对患者体重没有影响。

维格列汀原研厂家为诺华,2018 年销售额为 12.84 亿美元。2011 年 8 月,维格列汀在我国获批在二甲双胍作为单药治疗血糖控制不佳时与二甲双胍联合使用,2015 年 4 月 29 日国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准维格列汀在中国 T2DM 患者中的单药适应证。

另外,除诺华外,2019-03-06 豪森维格列汀获批上市,2019-03-20 齐鲁获批,目前处于上市申请阶段的有优科生物、扬子江、裕兴药业等 18 家药企,有 8 家企业已经获批临床暂未启动。

同时,Insight 数据库(https://db.dxy.cn)查询发现,国内已获批上市的 DPP-4 抑制剂药物共有 5 大品种,分别是西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀及相关复方制剂。

其中,沙格列汀(江苏奥赛康)和维格列汀(齐鲁制药、豪森)、阿格列汀(亚宝药业、中天药业)、西格列汀(正大天晴)已经有国产仿制药获批上市。


目前共有 52 家企业 88 个受理号的 DPP-4 抑制剂已经报上市,尤其是单药的研发,每个品种研发的企业均超过 10 家。接下来几年国产 DPP-4 抑制剂会陆续获批,低价仿制药获批上市将有利于该类药品进一步放量,加快国产仿制药替代原研。



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