华邦制药「他达拉非片」第 5 家通过一致性评价

2020 年 4 月 15 日，药监局批件发送通知显示，华邦健康子公司华邦制药「他达拉非片」获批上市。该药按照新 4 类仿制药申报，获批上市同时视同通过一致性评价。

他达拉非最早由美国礼来公司研制开发，2004 年作为治疗男性勃起功能障（ED）的药物在美国上市，商品名为「CIALIS」（希爱力），并于 2005 年在国内获批上市。此后，礼来公司又向 FDA 申请了关于治疗肺动脉高压（PAH）和治疗良性前列腺增生（BPH）的两项适应症，并获得批准。

他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂。目前, 本产品用于解决男性勃起功能障碍问题，具有起效快，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入影响。此外，他达拉非还有前列腺增生和肺动脉高压两个可增加的适应症。

PDE5 抑制剂是国内外公认的 ED 治疗一线药物。经查询，目前国内市场上销售的他达拉非片主要是礼来生产的希爱力。2018 年他达拉非在中国城市公立医院销售额为 1.19 亿元，在中国城市零售药店终端销售额为 6.08 亿元。

Insight 数据库查询显示，目前国内获批的他达那非片除礼来外，有长春海悦、正大天晴、齐鲁、天士力 4 家国产仿制药获批上市，同时有 16 家处于上市申请中，7 家处在临床实验中，18 家处在批准临床，整体竞争十分激烈。

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