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华邦制药「他达拉非片」第 5 家通过一致性评价

2020-04-15 00:00:00本文来源: Biospace-People

2020 年 4 月 15 日,药监局批件发送通知显示,华邦健康子公司华邦制药「他达拉非片」获批上市。该药按照新 4 类仿制药申报,获批上市同时视同通过一致性评价。



他达拉非最早由美国礼来公司研制开发,2004 年作为治疗男性勃起功能障(ED)的药物在美国上市,商品名为「CIALIS」(希爱力),并于 2005 年在国内获批上市。此后,礼来公司又向 FDA 申请了关于治疗肺动脉高压(PAH)和治疗良性前列腺增生(BPH)的两项适应症,并获得批准。


他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5(PDE5)抑制剂。目前, 本产品用于解决男性勃起功能障碍问题,具有起效快,药效持续时间长的特点,且不受高脂饮食和酒精摄入影响。此外,他达拉非还有前列腺增生和肺动脉高压两个可增加的适应症。


PDE5 抑制剂是国内外公认的 ED 治疗一线药物。经查询,目前国内市场上销售的他达拉非片主要是礼来生产的希爱力。2018 年他达拉非在中国城市公立医院销售额为 1.19 亿元,在中国城市零售药店终端销售额为 6.08 亿元。


Insight 数据库查询显示,目前国内获批的他达那非片除礼来外,有长春海悦、正大天晴、齐鲁、天士力 4 家国产仿制药获批上市,同时有 16 家处于上市申请中,7 家处在临床实验中,18 家处在批准临床,整体竞争十分激烈。





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