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复星医药引进的「阿伐曲泊帕片」国内获批上市

2020-04-15 00:00:00本文来源: Biospace-People



4 月 15 日,国家药监局官网显示,复星医药引进的新药「阿伐曲泊帕片」在国内获批(受理号:JXHS1900045),适应症为择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症(CLDT)。


2018 年 3 月,复星医药产业获 AkaRx, Inc. 关于 avatrombopag(商品名:Doptelet®)在中国大陆及香港的独家销售代理权(包括为实现销售享有的独家注册、开发权)的许可,AkaRx 仍为该新药在区域内的权利人。

该新药主要用于肿瘤化疗引起的血小板减少症(CIT)(注册分类:化学药品 2.4 类)、择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症(CLDT)(注册分类:化学药品 5.1 类)。本次注册分类为 5.1 类的获批上市,另一适应症肿瘤化疗引起的血小板减少症(CIT)目前正在开展 3 期临床(登记号:CTR20192192)

阿伐曲泊帕片是第二代、每日一次的口服首个血小板生成素 (TPO) 受体激动剂,可刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖和分化,从而增加血小板的产生。2018 年 5 月 23 日,获 FDA 批准上市,适应症是治疗血小板计数降低(血小板减少症),适用于拟进行医疗或牙科手术的慢性肝病成年患者。

目前,全球上市的阿伐曲泊帕片仅为 AkaRx 的 Doptelet®,于中国境内尚无具有自主知识产权、且与该新药同类产品上市。2018 年,Doptelet®于全球销售额约为 127 万美元。

Insight 数据库显示,目前全球已获批的 TPO-R 类药物共有 5 款,芦曲泊帕、艾曲泊帕、罗米司亭、阿伐曲泊帕以及血小板生成素;其中只有诺华的艾曲泊帕乙醇胺片在 2017 年国内获批进口(商品名:瑞弗兰),目前国内最新中标价为 5968.00 元/盒/28 片。诺华财报显示,2019 年艾曲泊帕全球销售额为 14.16 亿美元同比增长 21%


目前,国内多家企业布局相关品种,其中江苏奥赛康的 4 类仿制药艾曲泊帕乙醇胺片已经在今年 1 月报上市;恒瑞的海曲泊帕乙醇胺片也处在 3 期临床中。


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