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线上讲堂 | 新药品注册管理办法与我国原辅包关联审评审批制度浅析

2020-04-13 00:00:00本文来源: Biospace-People


3 月 30 日,国家市场监督管理总局官网公布 2020 新版《药品注册管理办法》,并将于 2020 年 7 月 1 日起正式施行。时隔 13 年的重磅炸弹,在医药圈掀起阵阵涟漪。2020 新版《药品注册管理办法》是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一,充分体现了近年来我国药品审批审批制度改革的经验与成长,将对我国医药行业健康发展起到重要的促进作用。

但是新政策的到来,也打乱了许多业界同仁的固有工作流程,大家心中也有许多疑惑待解答。

● 新版《药品注册管理办法》哪些地方变动了?
● 新旧注册流程有哪些不同?
● 关联了哪些审批审批程序和批准文号?
● 新《办法》的到来给医药圈将带来哪些影响?
● 新《办法》对现有的原辅包制度又将带来哪些变革?
● 新《办法》之后,后续可能会有哪些政策到来?
……

本期《Insight 线上讲堂》特邀康利华咨询高级注册经理李银博老师为大家做《新药品注册管理办法与我国原辅包关联审评审批制度浅析》的分享,梳理我国原辅包关联审评审批制度的历史,剖析新《药品注册管理办法》对现有原辅包制度的影响。


课程主题:新药品注册管理办法与我国原辅包关联审评审批制度浅析

开课时间:4 月 16 日(周四)10:00-11:00

课程嘉宾:李银博 康利华咨询高级注册经理
毕业于沈阳药科大学,拥有十余年的国内外原料药、药用辅料研发注册和项目管理经验。现任北京康利华咨询服务有限公司药品注册部高级注册经理,精通原辅包注册法规及相关技术审评要求。

课程大纲:
1、法规背景简介
2、关联审评审批与批准文号制度的比较
3、新药品注册管理办法带来的影响
4、后续政策展望

报名方式:

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课程形式:音频+PPT直播

参与人群:国内外药企、投资机构、CRO、咨询公司、医院、高校、媒体等各界精英

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