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线上讲堂 | 新药品注册管理办法与我国原辅包关联审评审批制度浅析

2020-04-13 00:00:00本文来源: Insight数据库

3 月 30 日，国家市场监督管理总局官网公布 2020 新版《药品注册管理办法》，并将于 2020 年 7 月 1 日起正式施行。时隔 13 年的重磅炸弹，在医药圈掀起阵阵涟漪。2020 新版《药品注册管理办法》是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一，充分体现了近年来我国药品审批审批制度改革的经验与成长，将对我国医药行业健康发展起到重要的促进作用。

但是新政策的到来，也打乱了许多业界同仁的固有工作流程，大家心中也有许多疑惑待解答。

● 新版《药品注册管理办法》哪些地方变动了？

● 新旧注册流程有哪些不同？

● 关联了哪些审批审批程序和批准文号？

● 新《办法》的到来给医药圈将带来哪些影响？

● 新《办法》对现有的原辅包制度又将带来哪些变革？

● 新《办法》之后，后续可能会有哪些政策到来？

……

本期《Insight 线上讲堂》特邀康利华咨询高级注册经理李银博老师为大家做《新药品注册管理办法与我国原辅包关联审评审批制度浅析》的分享，梳理我国原辅包关联审评审批制度的历史，剖析新《药品注册管理办法》对现有原辅包制度的影响。

课程主题：新药品注册管理办法与我国原辅包关联审评审批制度浅析

开课时间：4 月 16 日（周四）10:00-11:00

课程嘉宾：李银博康利华咨询高级注册经理

毕业于沈阳药科大学，拥有十余年的国内外原料药、药用辅料研发注册和项目管理经验。现任北京康利华咨询服务有限公司药品注册部高级注册经理，精通原辅包注册法规及相关技术审评要求。

课程大纲：

1、法规背景简介

2、关联审评审批与批准文号制度的比较

3、新药品注册管理办法带来的影响

4、后续政策展望

报名方式：

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课程形式：音频+PPT直播

参与人群：国内外药企、投资机构、CRO、咨询公司、医院、高校、媒体等各界精英

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