扬子江头孢丙烯片，首家通过一致性评价

今日，扬子江头孢丙烯片一致性评价补充申请（受理号 CYHB1950282）状态变更为已发批件，该受理号经过一轮发补，预计将在不久后通过一致性评价。

头孢丙烯片是美国百时美施贵宝公司创制的新型第二代头孢菌素类口服抗生素，是一高效、低毒、耐酶的广谱抗菌药，1991 年 12 月 24 日获 FDA 批准上市。头孢丙烯对产β－内酰胺酶菌株的金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌具有很强的抗菌活性，适合治疗产酶的细菌感染。

据了解，国内市场上头孢丙烯近些年销售额约在 6 亿左右。

Insight 数据库查询（https://db.dxy.cn/）显示，目前头孢丙烯片剂有 12 家企业需要做一致性评价，其中进展最快的是扬子江和南京亿华药业，南京亿华药业（受理号 CYHB1940028）目前处于第一轮发补阶段。

另外，齐鲁制药已经提交头孢丙烯颗粒一致性评价补充申请，上海美优制药提交头孢丙烯分散片补充申请，海南日中天制药、南京亿华药业、国药集团汕头金石制药 3 家提交头孢丙烯干混悬剂补充申请，后续将陆续通过一致性评价。

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