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长效 GLP-1 降糖药「索马鲁肽注射液」国内报上市

2020-04-07 00:00:00本文来源: Biospace-New Companies
4 月 7 日,CDE 官网显示,诺和诺德 GLP-1 降糖药「司美鲁肽注射液」(即索马鲁肽注射液)在国内报上市(受理号:JXSS2000006/7),用于 2 型糖尿病患者血糖控制。



索马鲁肽注射液(Semaglutide,英文商品名:Ozempic),是一种长效 GLP-1 受体激动剂,每周只须注射 1 次,原研是诺和诺德。目前全球范围内已经批准上市每周注射 1 次的长效 GLP-1 抑制剂类药物有 5 款,分别是利拉鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽(注射+口服)、艾塞那肽微球。


目前国内已批准上市 6 款 GLP-1 受体激动剂,分别是进口有艾塞那肽(普通+长效)、利拉鲁肽、利司那肽、度拉糖肽;国产有贝那鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽。


索马鲁肽本次国内报上市,有望成为国内第 7 款 GLP-1 受体激动剂。


2017 年 12 月 5 日,FDA 批准 Ozempic(索马鲁肽注射液),用于辅助饮食控制和运动以改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。作为新品入市,在短短两年间已成为全球 GLP-1 受体激动剂市场排名第 3 位的产品,2019 年全球销售额 16.86 亿美元,较同期增长 491.6%。索马鲁肽注射剂作为诺和诺德开发的利拉鲁肽接班产品,有望成为该公司新的重磅产品。



2019 年 9 月 20 日,诺和诺德索马鲁肽片剂获得美国 FDA 批准(规格:7 mg 和 14 mg),商品名为「Rybelsus」。该药是全球批准的首个口服 GLP-1 受体激动剂药物。


目前,诺和诺德在 GLP-1 药物市场中已有 2 款重磅药物,分别是利拉鲁肽、索马鲁肽注射剂和口服制剂。利拉鲁肽是当前唯一一个将「降低 2 型糖尿病患者的主要心血管事件风险」写在标签上的 GLP-1 药物,虽然利拉鲁肽 2019 年被礼来度拉糖肽超过,但诺和诺德还有索马鲁肽注射剂以及口服索马鲁肽两个王牌产品。


据 Insight 数据库显示,诺和诺德口服 Semaglutide 已经在国内开展 4 项临床,预计在不久即将报上市,为国内广大 2 型糖尿病患者带来新的用药选择。



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