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突发!FDA要求所有药企立即下架雷尼替丁,因含致癌的亚硝酸胺杂质

2020-04-02 00:00:00本文来源: Biospace-Money

根据美国 FDA 官网 4 月 1 日的消息,FDA 要求所有药企立即从下架所有雷尼替丁药物,因在雷尼替丁中发现了一种可致癌的亚硝酸胺杂质——N-亚硝基二甲胺(NDMA)。


FDA 的声明中提到,在雷尼替丁中,这种杂质会随着时间推移、或在高于室温环境中逐渐累积,增加到高于人体可接受的安全水平。


根据第三方实验室提供的最新试验结果:在正常存储条件下,雷尼替丁中 NDMA 含量会逐渐聚集,而较高温度(包括产品在使用过程中可能暴露于的温度)下,NDMA 含量增加更快;另外,雷尼替丁产品越老,或出厂后的时间越长,NDMA 的含量就越高。这些可能使雷尼替丁中的 NDMA 水平高于到人体可接受的每日暴露量。


图片来源:FDA官网


因此,FDA称,正在联系所有的雷尼替丁上厂商,要求他们下架他们的产品;建议正服用非处方类雷尼替丁药物的消费者停止服用该药物;如果病情需要,可考虑换用其他批准的 OTC 药品;正在服用处方药类雷尼替丁的患者与医护人员沟通,可考虑换用其他同类药品,目前,FDA 没有在其同类产品中发现 NDMA ,比如法莫替丁、西咪替丁、艾美拉唑、兰索拉唑和奥美拉唑


NDMA 是一种可能的致癌物,污染的食物和水中通常含有低水平的 NDMA,极低浓度对健康无大碍,但持续暴露于高浓度的 NDMA 中可能会增加患癌风险。


关于雷尼替丁中可能含有的致癌物,FDA 此前已经发布了多次声明。2019 年 9 月 13 日,FDA 在官网中第一次发布了提醒医护人员/患者在雷尼替丁样品中发现了 NDMA 的声明。在当时的声明中,FDA 表示在几个厂商的雷尼替丁药品中发现了 N-亚硝基二甲基胺(NDMA),当局正在评估正在评估雷尼替丁中低水平的 NDMA 是否对患者构成风险。当时,FDA 没有要求患者停止服用替尼替丁,但建议可以换用与雷尼替丁有相同作用的其他药品。


紧接着,加拿大卫生部也对外发表声明称,正在评估雷尼替丁中的 NDMA 的危险程度,要求药企停止在加拿大售卖这种药品,直到确认 NDMA 浓度在人体可接受的安全水平;欧盟药物管理局对外发表声明称将全欧盟审查含有雷尼替丁的药物。


第一则声明发布之后,FDA 随后发布多次声明分别关于召回不同厂商的雷尼替丁产品。而这一次的声明是针对所有的药企、所有的雷尼替丁药品,无论是处方药还是非处方药。在FDA的对外声明中,用了immediately「all」等词汇,根据该声明,雷尼替丁将无法在美国销售。


图片来源:FDA官网


雷尼替丁是一款被广泛应用的老药,是一种抑制胃酸产生的组胺类 H2 受体阻抗剂,用于治疗消化性溃疡(如胃溃疡和十二指肠溃疡)以及胃食管反流病,1976 年,由葛兰素史克研发出来,是 WHO 基本药物清单中的药品,属于初级医疗机构必备药品之一。


根据 Insight 数据库信息,雷尼替丁最早于 1985 年就在国内上市,目前国内有 743 个批准文号,在使用文号 589 个,485 个厂家生产该品种。



截止发稿时,我国还没有发布关于雷尼替丁中致癌物的官方声明。



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