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CDE 发布《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》

2020-04-01 00:00:00本文来源: Biospace-Money
今日(4 月 1 日),CDE 发布《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》


阿达木单抗(Adalimumab)系在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α(Tumor Necrosis Factor, TNFα)单克隆抗体注射液,由美国雅培公司研发上市,商品名为:修美乐(Humira?)。

阿达木单抗在美国和欧盟已获批多个适应症,2010 年首次获准进口中国。在中国批准用于:①对改善病情抗风湿药 (DMARDs),包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者(RA);②常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者(AS);和③需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者(Ps)。此外,在国内还陆续获批用于:④克罗恩病:用于充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。。

目前,国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中并已有产品按生物类似药获批上市。为了更好地推动该品种生物类似药的研发,CDE 在《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验设计考虑要点》基础上,结合阿达木单抗的特点,重点探讨当前普遍关注的临床研究策略和临床试验设计问题,以期为国内阿达木单抗生物类似药的临床研发提供参考。

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