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4个品种拟优先审评,3个用于多发性硬化症,东阳光药、盟科医药、Biogen……

2020-04-01 00:00:00本文来源: Biospace-Money

4 月 1 日,CDE 官网显示,4 个品种上市申请被拟纳入优先审评审批,包括盟科医药 1 类新药「康泰唑胺片」、东阳光药盐酸芬戈莫德胶囊、2 款罕见病药物 Acorda Therapeutics 的达伐吡啶缓释片达伐吡啶缓释片和 Biogen 的「富马酸二甲酯肠溶胶囊



1、康泰唑胺片


康泰唑胺片是下一代噁唑烷酮类抗菌药,旨在用于治疗耐药菌例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和耐万古霉素肠球菌(VRE)引起的感染。目前同类批准上市的新药有利奈唑胺和特地唑胺。1 月 4 日,该药上市申请获 CDE 受理。


这是盟科医药自创立以来申报上市的首款抗菌新药。值得一提的是,这款药物于 2018 年 9 月获得美国 FDA 授予的快速通道资格,用于治疗急性细菌皮肤和皮肤组织感染。




2、盐酸芬戈莫德胶囊


芬戈莫德,是一种 1-磷酸鞘氨醇受体调节剂,原研是诺华(商品名:Gilenya),在 2010 年 9 月 21 日获 FDA 批准上市,用于治疗复发型多发性硬化症(MS),2019 年芬戈莫德全球销售额达到 32.23 亿美元。


在国内,诺华芬戈莫德胶囊在 2018 年被列入第一批临床急需境外新药新药名单,2019 年 4 月国内提交上市申请,在 2019 年 7 月 12 日获批进口,用于治疗 10 岁或 10 岁以上患者的复发型多发性硬化 (RMS),中文商品名:捷灵亚。


2 月 26 日,东阳光药业「盐酸芬戈莫德胶囊」上市申请获 CDE 承办,是国内首家报上市的企业;本次凭借中美共线生产、已在 FDA 批准上市纳入优先审评,有望加速在国内获批的速度,为国内多发性硬化症患者带来更多用药选择。




3、达伐吡啶缓释片


达伐吡啶缓释片(dalfampridine)是一种钾通道阻滞剂,2010 年 1 月获 FDA 批准用于改善多发性硬化症(MS)患者的步行能力,原研企业为美国 Acorda Therapeutics, Inc。2018 年该药被纳入第一批临床急需境外新药名单。


多发性硬化(Multiple sclerosis, MS)作为罕见病的一种,是严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统疾病,好发于青壮年。我国预计约有 3 万名多发性硬化患者,发病高峰年龄为 20-40 岁。在中国,该疾病被列入第一批罕见病目录。本次拟优先审评理由是罕见病用药。



4、富马酸二甲酯肠溶胶囊


富马酸二甲酯肠溶胶囊(英文商品名:Tecfidera)原研是 Biogen,2013 年 3 月获 FDA 批准用于多发性硬化症。2014 年、2016 年先后在 EMA 和日本获批。


Tecfidera 是继芬戈莫德、特立氟胺之后全球上市的第 3 款口服多发性硬化症药物,目前是 Biogen 的当家产品,2019 年全球销售额到 44.33 亿美元,占到 Biogen 公司总收入的 31%。


2 月 15 日,Biogen 富马酸二甲酯肠溶胶囊的上市申请获得 CDE 承办,本次以罕见病用药拟纳入优先审评,在国内的上市速度有望加快。



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