4个品种拟优先审评，3个用于多发性硬化症，东阳光药、盟科医药、Biogen……

4 月 1 日，CDE 官网显示，4 个品种上市申请被拟纳入优先审评审批，包括盟科医药 1 类新药「康泰唑胺片」、东阳光药「盐酸芬戈莫德胶囊」、2 款罕见病药物 Acorda Therapeutics 的「达伐吡啶缓释片」达伐吡啶缓释片和 Biogen 的「富马酸二甲酯肠溶胶囊」。

1、康泰唑胺片

康泰唑胺片是下一代噁唑烷酮类抗菌药，旨在用于治疗耐药菌例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）引起的感染。目前同类批准上市的新药有利奈唑胺和特地唑胺。1 月 4 日，该药上市申请获 CDE 受理。

这是盟科医药自创立以来申报上市的首款抗菌新药。值得一提的是，这款药物于 2018 年 9 月获得美国 FDA 授予的快速通道资格，用于治疗急性细菌皮肤和皮肤组织感染。

2、盐酸芬戈莫德胶囊

芬戈莫德，是一种 1-磷酸鞘氨醇受体调节剂，原研是诺华（商品名：Gilenya），在 2010 年 9 月 21 日获 FDA 批准上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS），2019 年芬戈莫德全球销售额达到 32.23 亿美元。

在国内，诺华芬戈莫德胶囊在 2018 年被列入第一批临床急需境外新药新药名单，2019 年 4 月国内提交上市申请，在 2019 年 7 月 12 日获批进口，用于治疗 10 岁或 10 岁以上患者的复发型多发性硬化 (RMS)，中文商品名：捷灵亚。

2 月 26 日，东阳光药业「盐酸芬戈莫德胶囊」上市申请获 CDE 承办，是国内首家报上市的企业；本次凭借中美共线生产、已在 FDA 批准上市纳入优先审评，有望加速在国内获批的速度，为国内多发性硬化症患者带来更多用药选择。

3、达伐吡啶缓释片

达伐吡啶缓释片（dalfampridine）是一种钾通道阻滞剂，2010 年 1 月获 FDA 批准用于改善多发性硬化症（MS）患者的步行能力，原研企业为美国 Acorda Therapeutics, Inc。2018 年该药被纳入第一批临床急需境外新药名单。

多发性硬化（Multiple sclerosis, MS）作为罕见病的一种，是严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统疾病，好发于青壮年。我国预计约有 3 万名多发性硬化患者，发病高峰年龄为 20-40 岁。在中国，该疾病被列入第一批罕见病目录。本次拟优先审评理由是罕见病用药。

4、富马酸二甲酯肠溶胶囊

富马酸二甲酯肠溶胶囊（英文商品名：Tecfidera）原研是 Biogen，2013 年 3 月获 FDA 批准用于多发性硬化症。2014 年、2016 年先后在 EMA 和日本获批。

Tecfidera 是继芬戈莫德、特立氟胺之后全球上市的第 3 款口服多发性硬化症药物，目前是 Biogen 的当家产品，2019 年全球销售额到 44.33 亿美元，占到 Biogen 公司总收入的 31%。

2 月 15 日，Biogen 富马酸二甲酯肠溶胶囊的上市申请获得 CDE 承办，本次以罕见病用药拟纳入优先审评，在国内的上市速度有望加快。

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