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复宏汉霖 HLX07 临床取得进展,用于治疗上皮瘤

2020-03-31 00:00:00本文来源: Biospace-Money
今日(3 月 31 日),复星医药发布公告,子公司复宏汉霖研制的重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液在评估其治疗标准治疗耐药的转移性或复发性上皮瘤的前瞻性、开放性、剂量爬坡的 I 期临床试验中显示了良好的安全性及耐受性,并已于近日完成相关临床研究报告。


HLX07 是创新型生物药企复宏汉霖自主研发的改良型重组抗表皮生长因子(EGFR)人源化单克隆抗体注射液。适用于结直肠癌等多种实体癌的治疗。截至本公告日,该新药于中国境内(不包括港澳台地区,下同)处于 Ib/II 期临床试验中。

HLX07 的 I 期临床试验为一项评估该新药治疗标准治疗耐药的转移性或复发性上皮瘤的前瞻性、开放性、剂量爬坡 I 期临床试验。

研究论证了该新药安全性和耐受性良好,至临床试验第 28 天患者耐受达 800 mg,且未检测到剂量限制性毒性和最大耐受剂量;药代动力学结果显示,单次及多次给药的暴露呈剂量依赖性,且在高剂量组中出现累积;晚期实体瘤患者中观察到肿瘤应答。本次研究确立了该新药的安全性和初步疗效。

目前,中国境内上市的重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液有西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液。财报显示,2019 年度,重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液于中国境内的销售额约为人民币 13.85 亿元。

截至 2020 年 2 月,本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约 17,027 万元(未经审计)


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