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恒瑞「氟唑帕利胶囊」获批临床,维持治疗晚期胰腺癌

2020-03-31 00:00:00本文来源: Biospace-Money
今日,恒瑞发布公告,氟唑帕利胶囊联合 mFOLFIRINOX 化疗并序贯氟唑帕利胶囊单药维持治疗晚期胰腺癌的耐受性、安全性和疗效的 Ib/II 期临床研究获批临床,受理号:CXHL2000015、CXHL2000016、CXHL2000017。

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly ADP-ribose polymerase , PARP)抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。2019 年 10 月 29 日,恒瑞递交氟唑帕利胶囊上市申请,用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者,目前已被纳入优先审评审批。

Insight 数据库显示,目前恒瑞已开展的关于氟唑帕利有 19 项临床正在同步进行中,包括与 PD-L1、PD-1、阿比特龙等联用。截至报告发布,该产品项目已投入研发费用约为 20,295 万元人民币。 

据查,目前氟唑帕利国外有同类产品奥拉帕利(商品名 Lynparza)、卢卡帕利(商品名 Rubraca)、尼拉帕利(商品名 Zejula)和他拉唑帕利(商品名 Talzenna)于美国获批上市销售,奥拉帕利片于 2018 年 8 月在中国获批上市,商品名为利普卓。

国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名:则乐)于 2019 年 12 月在中国获批上市,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。百济神州的 pamiparib (BGB-290)、人福医药的 HWH-340 等产品处于临床试验阶段。

公告显示,2019 年奥拉帕利(商品名 Lynparza)、卢卡帕利(商品名 Rubraca)、尼拉帕利(商品名 Zejula)和他拉唑帕利(商品名 Talzenna)全球销售额约为 13.57 亿美元,美国销售额约为 6.74 亿美元。


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