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三大国产 PD-1 业绩大 PK ,一年卖了近 30 亿!

2020-03-31 00:00:00本文来源: Biospace-Money



3 月 30 日,信达生物公布 2019 年业绩,总收入 10.46 亿元(2018 年总收入 950 万元),其中信迪利单抗 2019 年销售额突破 10.16 亿元;研发投入 12.95 亿元,同比去年增加约 6%(2018 年约 12.22 亿)。

至此,3 个国产 PD-1 上市首年销售业绩全部公布。


推广实力:
  • 信迪利单抗 2019 年 3 月开始上市销售,2019 年销售及市场推广开支为人民币 692.5 百万元(占总收入的 66.1%),其销售人员截止 2019 年 12 月 31 日为 688 名。
  • 君实特瑞普利单抗 2019 年 2 月开始上市销售,其销售及分销开支 320.1 百万元,2019 年实现 7.75 亿元收入,截止 2019 年 12 月 31 日销售人员近 500 人。
  • 卡瑞利珠单抗 2019 年 6 月 3 日才获批上市,7 月底开始发货,不到半年业内预估销售额有 10 亿元;肿瘤团队销售人员 5500-6000 人,推广实力有目共睹。


信迪利单抗 5 个一线疗法进入 III 期

2018 年 12 月 24 日,信达信迪利单抗(达伯舒®)获国家药监局批准,至少经过二线系统化疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤,2019 年 3 月 9 日,达伯舒®正式开始市场推广及销售,不到十个月实现 10 亿元的营收充分彰显了信达强劲的市场推广能力;同时,在 2019 年国家医保谈判中,信迪利单抗成为唯一进医保的 PD-1 产品,这也成为达伯舒®实现快速放量的助推剂。

但是在 2019 年 6 月和 12 月,恒瑞卡瑞利珠单抗和百济神州替雷利珠单抗先后获批霍奇金淋巴瘤适应症,这无疑给达伯舒®带来巨大的市场压力,从恒瑞卡瑞利珠单抗上市半年销售额 10 亿元可以感受到市场竞争的激烈度,即使达伯舒®有霍奇金淋巴瘤进医保的加持,也难以仅凭这一个适应症定输赢。

根据弗若斯特沙利文的报告指出,2019 年中国至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤新发治疗人数约为 800 人,适应症患者群体较少;所以 PD-1 真正的主战场在于高发的肺癌、肝癌、胃癌等适应症上,谁能抢先拿下大适应症并最终成功进医保的才是中国市场的大赢家。

据 Insight 数据库显示,信迪利单抗除了已获批的霍奇金淋巴瘤外,还有 20 多项临床试验在紧锣密鼓的开展中,其中包括 5 个一线疗法已经进入 III 期临床,包括肺鳞癌一线、非鳞肺癌一线、肝癌一线、胃癌一线、食管癌一线等。


目前,4 个国产 PD-1 可以说都在瞄准肺癌、胃癌、肝癌、食管癌等大适应症,其中,恒瑞已经抢先拿下晚期肝细胞癌的适应症,后续 PD-1 的竞争除了速度、联合疗法的探索,更重要的是临床疗效及安全性问题。


3 个生物类似药已报产
2 款预计今年获批

除了核心产品 PD-1 外,信达还有 3 款生物类似药已经报上市,分别是阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗,其中阿达木单抗、贝伐珠单抗预计会在今年 Q2-Q3 获批上市。


虽然信达即将拿下 3 款明星单抗生物类似药,但是市场并没有想象中的美好,竞争力全凭销售实力。

阿达木单抗国内已获批 2 个生物类似药,还有 3 家企业的上市申请在审评中,即将面对 5+1 的惨烈格局,更何况还有 13 家企业正在开展 III  期临床。


贝伐珠单抗已有齐鲁制药首家生物类似药获批,信达为第二家报上市的国产企业,但也招架不住即将迎头赶上的恒瑞、正大天晴等 10 多家企业正在紧锣密鼓开展 III  期临床。


就利妥昔单抗目前进度来看,信达有望拿下第二个国产生物类似药,同样还有 11 家企业在开展 III  期临床,包括强悍的正大天晴、复宏汉霖、海正等多家企业。



16 个新药顺利开展
4 个中美同步开展

除了进展较快的核心品种(PD-1、阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗)外,信达还有 16 个新药在研,包括 PCSK9 单抗 IBI306 用于治疗高胆固醇血症已经进入 III 期临床。

PCSK9 作为降脂领域的潜力靶点,目前全球已有 2 款单抗获批上市且均在国内获批进口,分别是安进的伊洛尤单抗(瑞百安)和赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗(波立达),目前暂未查到两个品种的国内中标数据,但是国外定价较高且销量不达预期。


在 2019 年,信达生物积极通过合作对产品管线进行拓展,与微芯生物达成一项临床研究合作,评估亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)选择性抑制剂西达本胺与信迪利单抗和重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液(IBI305)联合治疗晚期结直肠癌患者的安全性和耐受性。

与南京驯鹿医疗联合开发的全人源 BCMA CAR-T 细胞治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床研究数据亮相 ASCO 和 EHA 年会(IBI326)。

与北京盛诺基医药达成一项研究合作,将在中国启动评估 SNG1005 和信迪利单抗联合用药的临床开发,拟开发的适应症为晚期癌症。

与礼来制药达成战略合作, 共同推进一款胃泌酸调节素创新化合物(OXM3)在中国的开发和商业化,OXM3 是一款处于临床开发中期阶段的潜在同类最优的胰高血糖素样肽-1(GLP-1) 和胰高血糖素受体双重激动剂。

与和黄医药进一步拓展合作,开展信迪利单抗与索凡替尼(VEGFR)及成纤维细胞生长因子受体 1(FGFR1)抑制剂,同时抑制集落刺激因子-1 受体(CSF-1R))联合治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性。


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