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知原药业——专注皮肤外用药领域研、产、销，寻求 MAH 合作

2020-03-30 00:00:00本文来源: Insight数据库

2019 年 8 月 26 日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确了药品安全工作应当遵循「风险管理、全程管控、社会共治」的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度（MAH）为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。

什么是 MAH 制度？MAH 制度有哪些优势？

《中华人民共和国药品管理法》第四十条：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

MAH 制度核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人 (药品上市许可证明文件的持有者)，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。

MAH 制度鼓励药物创新，充分调动研发机构的积极性，加速 CRO 行业发展。原本不具备生产条件的 CRO 公司，可通过自主研发获得产品批文，进而利用 MAH 制度委托 CMO 企业进行生产，借助 CSO 企业进行销售。MAH 制度最终实现的是各方资源整合，用一句话概括「让专业的人做专业的事。」

知原 MAH 合作，谋求外用制剂共同发展

江苏知原药业有限公司位于江苏省无锡市，1999 年成立，是一家专注皮肤外用药领域，集研、产、销为一体的全链条产业，希望可以借助 MAH 制度提供的平台，整合资源，更好实现企业发展。

利益共享——税收减免政策

知原药业是江苏省高新技术企业、无锡市瞪羚企业。当地政府为支持企业高速发展、不断创新，给予了税收优惠政策。如果有幸成为 MAH 合作伙伴，知原药业愿将税收福利与落地合作企业共享。

优势互补——CRO 合作共赢

知原药业研发中心专注皮肤外用药领域深耕细作，设有省级工程技术研究中心，每年研发投入占销售额的比重不低于 8%。整个研发体系下设 6 个职能模块：项目管理、药物合成、制剂研发、研发分析、临床试验和验证小组。依托中心自有基础条件，通过与中国药科大学、中南大学、中国医学院科学院皮肤病研究所、安徽医科大学等国内权威单位的战略合作，已建立良好的产学研合作创新体系，实现人才、知识的大汇聚。现已在各类药品制剂工艺、透皮给药技术的研发方面积累丰富经验。如果您有外用产品需要通过一致性评价，我们可以为您提供服务；如果您在皮肤领域有专利药抢仿品种、创新药、创新制剂、创新给药技术我们也希望可以合作。

资源整合——提供 CMO 服务

公司拥有 7 个药品生产车间，2 个医疗器械生产车间，并正在组建药妆生产线。如果您有产品需要落地生产车间，我们可以为您提供 CMO 服务。