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石药集团恩必妥大卖 56 亿,18 个创新药处于研发后期

2020-03-30 00:00:00本文来源: Biospace-Money


3 月 30 日,石药集团发布 2019 年财报,2019 年集团营收 221.03 亿元,较去年增加 24.8%;其中盈利大头为成药业务,2019 年维持强劲增长,营收 133.87 亿元,同比增加 35.1%。



创新药增长强劲,恩必妥大卖 56 亿

2019 年石药集团恩必普、多美素等 8 个创新药产品保持了强劲的增长势头,于 2019 年实现营收 129.75 亿元,增长 48.4%。其中恩必普的销售收入增长 35.8%,抗肿瘤药品的销售收入增长 148.8%,成为本集团业绩增长的双引擎。


报告期间内,抗肿瘤产品组合的销售增长达到 170.7%,成为石药新兴增长动力。2019 年,克艾力快速上量,期内的销售收入达 16 亿,可见石药致力将克艾力打造为另一个重磅级产品。

另外,自 2019 年初至今共有 10 个产品在中国获得药品注册批件,其中苹果酸舒尼替尼胶囊和盐酸决奈达隆片为首仿上市,盐酸普拉克索片首家通过一致性评这些新产品将在未来三年贡献可观的销售收入,并成为新的增长动力。


此外,玄宁于年内获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,成为中国首个获得美国 FDA 完全批准的创新药。


研发投入 20 亿,18 个创新药处于研发后期

2019 年,石药研发费用达人民币 20 亿元,增加 49.1%,约占成药业务收入的 11.2%。在研项目 300 余项,其中小分子创新药 40 余项、大分子创新药 50 余项、新型制剂 20 余项,主要聚焦在肿瘤、自身免疫、精神神经、消化和代谢、心脑血管系统及抗感染治疗领域。

据 Insight 数据库显示,目前石药集团及其子公司处在申请临床后阶段的在研创新药有 18 个。


另外,重磅产品两性霉素 B 、西格列汀等仿制药处于上市申请中,预期于 2020 年获批上市;米托蒽醌脂质体完成注册临床病例入组,已递交 pre-NDA 会议申请;Duvelisib 胶囊及 RANKL 靶点的 JMT103 均已进入注册临床阶段,为国内进度最快;ALMB-0166 及 ALMB-0168 获准在澳大利亚开展临床试验。2019 年开发的临床产品和适应症均取得了理想的进展。

在研发上,石药坚持创新和国际化的战略,对内加强研发团队建设,加快已立项重点产品的研发进程,加速具有市场潜力的新靶点项目的研发立项;对外寻找有潜力的项目目标,通过授权许可或收购等方式,丰富产品管线及完善创新药中长期布局。

期内,1)与杭州英创医药科技有限公司签订关于 5 个小分子化合物的授权协议;2)收购永顺科技发展有限公司全部权益,获得其抗体研发平台及管线品种;3)与上海药物研究所签订关于 4 个小分子化合物的授权协议;4)与上海海和药物研究开发有限公司成立合资公司,共同开发 5 个新药项目;5)与兴盟生物医药(苏州)有限公司签订关于奥马珠单抗生物类似药的授权协议;及 6)与上海创诺制药有限公司签订盐酸厄洛替尼产品转让协议。


 23 个品种通过一致性评价,18 个提报补充申请

Insight 数据库显示,石药集团已通过仿制药质量及疗效一致性评价(包括新注册分类申报视同通过一致性评价品种)的产品有 23 个,如下图所示。

数据来源:Insight 数据库

财报显示,4+7 品种 15 省采购,石药集团氯吡格雷片成功中标,取得约 39% 的承诺采购量,保证了该产品未来几年的销售收入。凭借生产成本及自产原料的优势,集中采购的推进将会为企业带来快速占领市场的机会。

另外,石药集团还有 18 个品种已经递交一致性评价补充申请(不包括新品规);通过一致性评价,更有利于集团为产品争取到更大的市场份额,公司表示,会充分利用通过一致性评价的契机并与核心经销商建立战略合作,扩大及下沉终端市场至基层医疗机构。

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