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中国生物制药 2019 财报:安罗替尼销售额爆发式增长! 34 个创新药在研

2020-03-30 00:00:00本文来源: Biospace-Money


3 月 30 日,中国生物制药发布 2019 全年业绩,营收约人民币 2,423,403 万元,较去年同期增长约 16%;净利润 27.1 亿元,较去年同期下降约 70.1%。




2 个超十亿品种纳入集采

2019 年,集团肝病用药系列占集团比重大幅下降,肝病领域品种营收占集团营收比例进一步下降到 23.7%(2018 年这一比例为 30.7%)。2019 年度肝病药物营收 573,972 万元,同比下降 10.6%(2018 年肝病药物营收 641,706 万元),这与肝病一线药物恩替卡韦被集采有密切关系。

在中生 2019 半年报时,恩替卡韦分散片销售额 159, 961 万元,同比下降 7.83%而该品种 2018 年销售额为 32.6 亿元,预计 2019 下半年销售额下滑严重。且在 4+7 全国扩围中正大天晴丢标,预计集团在未来肝病领域营收还会进一步萎缩。

中国生物制药部分品种销售额数据
备注:空白的企业未公布数据

同样受集采影响的还有氟比洛芬酯注射液, 2019 年半年报显示销售额 59,706 万元,同比下降 33.42%(2018 年销售额 19 亿元)。在 4+7 全国扩围中,北京泰德氟比洛芬酯注射液以微小的降幅再次中选,不过同时中选的还有武汉大安,2 家企业供应全国集采总量的 60%。

同时,抗肿瘤用药增速显著,贡献集团 22.4% 的营收,其中来那度胺于 2019 年 1 月份获批上市,全年销售额达到 17,606 万元;注射用硼替佐米 2019 年销售额 16,675 万元,同比增长约 125.7%



研发投入近 26.5 亿元
39 个创新药在研

作为创仿结合的中国综合性制药龙头企业,在仿制药业务风生水起的同时,集团积极投入创新药研发,适应当下国内创新药发展的态势,集团每年研发投入增速稳定在 20% ~30% 左右。


   安罗替尼爆发式增长,17 项临床在拓展

2018 年 5 月,1 类新药盐酸安罗替尼首次获批用于晚期非小细胞肺癌,安罗替尼是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。

本次财报并未公布安罗替尼的的具体销售额,但据中信证券分析,安罗替尼 2019 年样本医院销售额约 6.5 亿元,折算为全国实际销售额约 25~30 亿元。

罗替尼获批上市标志着公司创新药管线开始步入收获期,由仿制到创新成功转型;2019 年安罗替尼获批 2 大新适应症,分别是软组织肉瘤(2019 年 7 月)、小细胞肺癌(2019 年 9 月),未来该品种市场空间将被进一步打开。

据 Insight 数据库显示,目前安罗替尼还有 17 项临床试验进入 III 期、II 期,包括与化疗、PD-1、PD-L1 的联合疗法等。此外,安罗替尼单药针对 10 多个癌种的临床研究也进入 II 期临床,随着新适应症的不断拓展,安罗替尼将成为集团拳头品种,为创新药研发持续注入新鲜血液。

安罗替尼在开展的 III 期、II 期临床

   31 个小分子 1 类创新药,22 个为肿瘤用药

除安罗替尼外,Insight 数据库显示,目前中国生物制药共有 39 个创新药进入临床阶段(包括化药 1、1.1 类,生物药 2 类),包括小分子药物 31 个,生物药 8 个。

化药新药目前多数处于早期临床阶段,进展较快的是 ALK 抑制剂 TQ-B3139, 一项评价 TQ-B3139 和克唑替尼对初治间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的 III 期临床正在招募患者中;一项评价 TQ-B3139 对经克唑替尼治疗后耐药的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床也正在开展。

值得注意的是,目前 ALK 阳性抑制剂已经发展到第三代,国内已有 3 款 ALK 抑制剂获批进口,分别是一代克唑替尼(2013 年)、二代塞瑞替尼(2018 年)和二代阿来替尼(2018 年),其中国产进展较快的有贝达药业的 X-396 胶囊已经报上市,齐鲁的 WX-0593 片也进入 III 期临床。

中国生物制药在研创新药-化药

   生物创新药重点发力 PD-1/L1

集团生物药研发起步较晚,目前进展较快的主要是 PD-L1(TQB2450 注射液)和 3 款生物类似药。

中国生物制药在研创新药-生物药

其中 TQB2450 注射液是正大天晴开发的一种创新抗 PD-L1 全人源化单克隆抗体,目前共有 16 项临床试验正在开展,其中 10 项是与公司创新药安罗替尼的联合疗法。进展较快的为单药用于非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌的临床已经进入 III 期。

目前国内只有 2 款 PD-L1 单抗获批进口,天晴的 PD-L1 目前处于国产第一梯队行列,但是进度相当的还有恒瑞、基石药业、康宁杰瑞等,不过与安罗替尼联合用药具有独家优势,有望在后续凭借疗效占领一席地位。

正大天晴 PD-L1 的临床和进展

此外,在 2019 年 6 月天晴还与康方生物合作引入重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体 AK105,并且两家成立合营公司,共同开发该项目并全力推动该药物的注册上市及产业化进程。

Insight 数据库显示,目前 AK105 相关的临床共有 9 项,其中联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌已经进展到注册性 III 期临床。




上半年批了 20 个仿制药
27 个品种通过一致性评价

2019 年,中国生物制药共 21 个品种获批上市(仿制药共 20 个),是国内药品上市批件斩获最多的企业,其中子公司正大天晴共有 14 个品种;目前仿制药仍然是企业的第一动力。


据 Insight 数据库统计,目前中国生物制药共有 27 个品种通过一致性评价,其中,包括 4 个注射剂品种以及重磅品种吸入用布地奈德混悬液,均为按照新注册分类获批后视同通过一致性评价。


集团计划在未来五年推出超过 20 种 1.1 类新药,超过 10 种生物药,未来五年每年都会有 15~20 个新品上市。在保证仿制药龙头地位的同时,稳扎稳打做强创新药,相信随着新药及生物药陆续获批,中生的未来越来越好。




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