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Insight&每日经济新闻 | 3月上半月新药审评审批动态

2020-03-27 00:00:00本文来源: Insight数据库

国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，3 月 1 日~3 月 15 日，共承办 285 例药品注册申请，其中接受临床试验申请 84 项，批准 36 个品种上市，总体来看，抗肿瘤药物仍是最热门的研发方向。

《每日经济新闻》记者从丁香园 Insight 数据库获悉，部分药企在临床研发上取得突破性进展，豪森药业自主研发的创新药阿美乐获批上市，成为全球第 2 个三代 EGFR-TKI 创新药；诺华的曲美替尼/达拉非尼组合疗法第二个适应症黑色素瘤术后辅助治疗，这都是相关癌症治疗领域的重要里程碑。

在上市药物中，百时美施贵宝的欧狄沃 (纳武利尤单抗注射液) 获批新适应症，成为国内首个胃癌免疫肿瘤治疗药物。另外，GSK 申报的抗抑郁药盐酸安非他酮缓释片（I）也获批上市。

  研发：抗肿瘤药物项目约 3 成

2019 年，我国第一个生物类似药上市，预示着生物类似药的研发和生产将成为抗肿瘤新药研发的趋势之一。在 3 月上半月申报的 84 个临床试验申请中，有 24 个是抗肿瘤药物方面的研究，占申请总数的 28.6%。

恒瑞医药、正大天晴分别以 4 个新申报品种的数量拔得头筹，东阳光药、君实生物、默沙东、诺华制药、辉瑞等多个企业分别申报 1 个至 2 个项目。

在申报品种上，部分抗肿瘤药物也瞄准了较为前沿的治疗领域。如前文所述，非小细胞肺癌治疗领域有所突破，而在中国每年新增的 70 多万名肺癌病人中，80% 以上是非小细胞肺癌。

在恒瑞医药新获批的 4 个临床试验项目中，SHR2554 片拟被应用于恶性肿瘤，SHR1459 预计对 B 细胞淋巴瘤具很高的临床应用价值，氟唑帕利拟用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。

  上市：首个胃癌免疫肿瘤药物获批

在上市品种方面，也有多个重磅药物。

此前，欧狄沃已在中国获批非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌两个适应症，此次国家药监局批准欧狄沃用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。

恒瑞医药的 PD-1 也传来获批新适应症的好消息。其自主研发的 PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗正式获得国家药监局批准用于肝癌领域的治疗，这是中国首个获批肝癌适应症的 PD-1 抑制剂。获批适应症为接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。

国家癌症中心副主任石远凯在论文中表示，中国生物类似药研发虽然起步较晚，但在国家鼓励药品和医疗器械创新、鼓励生物类似药研发等政策支持下，特别是随着近年来相关审批政策与国际接轨，建立了相关的法律法规和技术指导原则，中国生物类似药的研发处于高速发展阶段，可能会成为未来肿瘤新药研发的趋势之一。



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