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承办 9 天后火速拟优先审评!BTK 抑制剂「奥布替尼片」上市提速

2020-03-26 00:00:00本文来源: Biospace-Money


3 月 26 日,CDE官网显示,诺诚健华 1 类新药「奥布替尼片」上市申请拟纳入优先审评审批,在 9 天以前(3 月 17 日),「奥布替尼片」新适应症上市申请刚获 CDE 承办(受理号: CXHS2000008),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL)。


奥布替尼是一种口服 BTK 抑制剂,与 BTK 不可逆结合,诱导下游激酶失活和细胞死亡。据诺诚健华官网显示,奥布替尼的骨架中心为一单环,而非稠环,这一独特的结构导致奥布替尼具有高选择性、低非靶向副作用。

诺诚健华奥布替尼片(Orelabrutinib)是第二家报上市的国产 BTK 抑制剂新药,在 2019 ASH 会上诺诚健华公布了奥布替尼 CLL/SLL 和 MCL 两项 II 期临床数据。


目前,奥布替尼已经有两个适应症报上市,分别是:

  • 2019 年 11 月 22 日,用于治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL),受理号 CXHS1900035,目前已经正式纳入优先审评;
  • 2020 年 3 月 17 日,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL),受理号: CXHS2000008。

奥布替尼作为公司的当家品种,目前还有多个适应症在同步进行,同时也在积极探索联合疗法,目前已经在中国开展了与新一代 CD20 抗体 MIL62 联合的临床I期,用于治疗 FL 患者,并计划探索与 BCL-2 和 PI3K 抑制剂等药物联合治疗其他 B 细胞恶性肿瘤。


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