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变更原料药生产工艺,华海「缬沙坦片」补充申请获批

2020-03-26 00:00:00本文来源: Biospace-Money

3 月 26 日,华海药业发布公告,近日公司缬沙坦片获得补充申请批件,批准内容包括变更制剂用原料药的生产工艺、新增包材(药用铝箔)供应商。



公告显示,2018 年,缬沙坦制剂产品(包括片剂、胶囊剂等全部剂型)全球市场销售额约 45.634 亿美元,缬沙坦片(包括片剂、分散片)国内公立医疗机构销售额约人民币 10.1 亿元。


截至目前,公司在缬沙坦片研发项目上已投入研发费用约人民币 1836 万元。


华海缬沙坦片于 2018 年 5 月在国内首次获批,但是由于 2018 年杂质亚硝基二甲胺(NDMA)事件发生后,华海主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药和使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的制剂产品,导致在国内获批后迟迟未能上市销售。


本次缬沙坦片获得国家药监局的《药品补充申请批件》,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格,华海将重新回归国内缬沙坦市场。


此外,华海缬沙坦片按照新注册分类 4 类申报,目前为首家通过一致性评价;乐普恒久远药业的缬沙坦胶囊也通过一致性评价。



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