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2 天后,吉利德拒绝 FDA 给予的瑞德西韦孤儿药认证

2020-03-26 00:00:00本文来源: Biospace-Money

「人民的希望」瑞德西韦的孤儿药身份仅存在了 2 天。


2020 年 3 月 26 日,吉利德公司对外发表了一则声明:拒绝 FDA 给予的瑞德西韦治疗 COVID-19 的孤儿药资格认证。



查询 FDA 官网显示,其对于瑞德西韦的孤儿药认定资格已经撤回。



2 天前,3 月 24 日,据官网消息,FDA 正式授予吉利德公司瑞德西韦治疗 COVID-19 适应症的孤儿药资格,但这一称号在美国国内受到广泛批评。


在美国,孤儿药指的是旨在治疗,预防或诊断罕见病或病状的药物,在美国影响不到 20 万人。孤儿药在临床试验审批中可享受各种加快审评的政策,而吉利德因此也会享受诸多优惠包括:税收减免,临床研究和测试费用的 50% 税收抵免;7 年市场独占期,在该时间内,FDA 不会批准用于相同适应症的同样产品上市;孤儿药可以享受高定价。


此举是为了鼓励制药企业开发罕见病领域药物,由于罕见病患病人数少,市场空间受限,以往药企通常不愿意投入。1983年,美国出台《孤儿药法案》,从 1983 年到 2017 年,FDA 已经批准了 450 多个品种用于 600 多个适应症的孤儿药资格,孤儿药市场已经成为收益颇丰的领域。


瑞德西韦被认定为孤儿药身份后,不少业内人担心其药物可及性问题。罕见病在美国的定义是患病人数少于 20 万人,而新冠疫情在全球快速蔓延,涉及人数多。据 WHO 的情况通报,截止 3 月 26 日,全球新冠肺炎确诊病例约 41.67 万人;美国 CDC 统计,截止 3 月 25日,美国国内新冠肺炎患病人数已经超过 5 万人,目前还在快速增长中。


吉利德在上述声明中解释了申请孤儿药的认证资格原因——可以免除一项必须的儿童研究,这项研究可能需要 210 天左右。


在上述声明中,吉利德同时表示,「正积极与监管机构沟通,与瑞德西韦治疗 COVID-19 有关的资料和审查正在加速进行。」 


瑞德西韦作为 WHO 点名唯一一款可能对 COVID-19 病毒有效的药物,即使不被认定为孤儿药,想必它的审评审批也会一路绿灯。


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