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4 款生物类似药齐发！PD-1 有望年底报产，复宏汉霖扭亏为盈指日可待

2020-03-24 00:00:00本文来源: Insight数据库

3 月 23 日，复宏汉霖发布港 2019 全年业绩，营收入 90.9 百万元，研发投入 1406.8 百万元（+44.66%）。这是复宏汉霖在 2019 年 9 月 25 日登陆港交所后首次公布全年业绩。截至 2019 年 12 月 31 日止年度，本集团的亏损总额为人民币 875.5 百万元，复宏汉霖仍处于未盈利状态。

HLX01 销售收入人民币 79.0 百万元

2019 年 2 月 25 日，复宏汉霖的利妥昔单抗作为中国首个生物类似药批准上市，商品名：汉利康®，主要用于非霍奇金淋巴瘤。这是复宏汉霖首个已商业化产品，汉利康于 2019 年 5 月在中国正式开始销售，汉利康®的国内销售由控股股东复星医药附属公司江苏复星负责，复宏汉霖负责汉利康®的生产供应，与复星医药平分HLX01（汉利康®）在中国销售所得的所有净利润。复宏汉霖财报显示，HLX01（汉利康）2019 年实现销售收入 79.0 百万元。

Isight 数据库显示（https://db.dxy.cn），利妥昔单抗生物类似物方面，目前国内进展较快的企业有信达和神州细胞，2019 年 7 月 1 日，信达 IBI301 报上市，目前处在通知生产现场检查阶段，预计在今年可获批上市；神州细胞利珀妥单抗于 2019 年 12 月 16 日报上市，目前处于排队待审评。

另有海正药业、上海生物制品研究所、南京优科、喜康生物、华兰基因处在临床 III 期，后续将陆续报产，整体竞争十分激烈。

15 个在研生物药，2 大单抗有望今年获批

Insight 数据库统计（https://db.dxy.cn）发现，目前，复宏汉霖进入临床及以上研发进展的生物药共有 15 个；其中 HLX01（利妥昔单抗生物类似药）已经获批上市，HLX02（曲妥珠单抗生物类似药）和 HLX03（阿达木单抗生物类似药）相继报产，最快有望今年底获批。

公司核心创新药 HLX10 （重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液）目前进展顺利，国内有 12 项临床正在同步开展，包括非小细胞肺癌、食管鳞癌一线疗法均已进入 III 期临床；此外，还有胃癌、肺癌、三阴乳腺癌等的辅助/新辅助疗法也进入 III 期临床。虽然国产 PD-1 已经获批 4 个，但是在中国高发的大癌种适应症方面，HLX10 也在加紧布局，缩小了与国产已上市 PD-1 的差距。

此外，公司自主开发的抗 PD-1 单抗 HLX10 已相继获得美国、中国台湾和中国大陆的临床试验批准，并针对 MSI-H/dMMR（高度微卫星不稳定性/错配修复缺陷）实体瘤和慢性乙型肝炎开展单药 2 期临床研究，有望凭借 2 期研究于 2020 年底/2021 年初申报上市。

公司还有 6 款生物类似药在研，其中 HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）已经进入 III 期临床，公司招股书中表示计划于 2020 年递交 HLX04上市申请，届时，复宏汉霖有望同时拿下 4 款全球畅销生物药的国产类似药，加上有力的市场推广，扭亏为盈指日可待。

除了 PD-1和生物类似药，公司目前有 5 个 1 类生物药新药尚处在早期临床阶段，涉及 EGFR、c-MET、PD-L1、HER2 等肿瘤热门靶点。

HLX01（已上市）、HLX02、HLX03、HLX04 是复宏汉霖核心品种，四个核心产品的原研产品均已进入国家医保目录，对应的生物类似药有望跟随进入目录，实现快速放量。据弗若斯特沙利文预测，2020 年汉利康及 3 种接近商业化产品在中国的市场总规模有望达到 167 亿元人民币。值得注意的是这四个核心产品均有 5 个以上潜在竞品进入临床 III 期，竞争厂家包括恒瑞、中国生物制药、信达生物等，未来可能面临激烈的商业化竞争。

同时，财报显示，在三个产品商业化上，复宏汉霖选择不一样的策略：

汉利康：把握先发优势，与江苏复星密切合作，聚焦汉利康在血液肿瘤领域的持续增长；同时随着产能以及销售规模的增长，汉利康相应生产成本也会逐步降低，进一步提升市场竞争力。
HLX02 ：复宏汉霖计划 2020 年搭建起超过 500 名专业人士组成的高效团队，旨在全面覆盖至全国六大销售区域内 260 余个一到三线城市的 2,700 多家甲╱乙等医院。
HLX03 ：将与江苏万邦配合开展 HLX03 的销售工作，充分借助万邦医药在风湿治疗领域产品优立通（非布司他片）的成功商业化经验，为 HLX03 的未来商业化作充分准备。