Insight 数据库/医药资讯/4 款生物类似药齐发!PD-1 有望年底报产,复宏汉霖扭亏为盈指日可待

4 款生物类似药齐发!PD-1 有望年底报产,复宏汉霖扭亏为盈指日可待

2020-03-24 00:00:00本文来源: Biospace-Money

3 月 23 日,复宏汉霖发布港 2019 全年业绩,营收入 90.9 百万元,研发投入 1406.8 百万元(+44.66%)。这是复宏汉霖在 2019 年 9 月 25 日登陆港交所后首次公布全年业绩。截至 2019 年 12 月 31 日止年度,本集团的亏损总额为人民币 875.5 百万元,复宏汉霖仍处于未盈利状态。



HLX01 销售收入人民币 79.0 百万元

2019 年 2 月 25 日,复宏汉霖的利妥昔单抗作为中国首个生物类似药批准上市,商品名:汉利康®,主要用于非霍奇金淋巴瘤。这是复宏汉霖首个已商业化产品,汉利康于 2019 年 5 月在中国正式开始销售,汉利康®的国内销售由控股股东复星医药附属公司江苏复星负责,复宏汉霖负责汉利康®的生产供应,与复星医药平分HLX01(汉利康®)在中国销售所得的所有净利润。复宏汉霖财报显示,HLX01(汉利康)2019 年实现销售收入 79.0 百万元。

Isight 数据库显示(https://db.dxy.cn),利妥昔单抗生物类似物方面,目前国内进展较快的企业有信达和神州细胞,2019 年 7 月 1 日,信达 IBI301 报上市,目前处在通知生产现场检查阶段,预计在今年可获批上市;神州细胞利珀妥单抗于 2019 年 12 月 16 日报上市,目前处于排队待审评。

另有海正药业、上海生物制品研究所、南京优科、喜康生物、华兰基因处在临床 III 期,后续将陆续报产,整体竞争十分激烈。



15 个在研生物药,2 大单抗有望今年获批

Insight 数据库统计(https://db.dxy.cn)发现,目前,复宏汉霖进入临床及以上研发进展的生物药共有 15 个;其中 HLX01(利妥昔单抗生物类似药)已经获批上市,HLX02(曲妥珠单抗生物类似药)和 HLX03(阿达木单抗生物类似药)相继报产,最快有望今年底获批。


公司核心创新药 HLX10 (重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液)目前进展顺利,国内有 12 项临床正在同步开展,包括非小细胞肺癌、食管鳞癌一线疗法均已进入 III 期临床;此外,还有胃癌、肺癌、三阴乳腺癌等的辅助/新辅助疗法也进入 III 期临床。虽然国产 PD-1 已经获批 4 个,但是在中国高发的大癌种适应症方面,HLX10 也在加紧布局,缩小了与国产已上市 PD-1 的差距。

此外,公司自主开发的抗 PD-1 单抗 HLX10 已相继获得美国、中国台湾和中国大陆的临床试验批准,并针对 MSI-H/dMMR(高度微卫星不稳定性/错配修复缺陷)实体瘤和慢性乙型肝炎开展单药 2 期临床研究,有望凭借 2 期研究于 2020 年底/2021 年初申报上市。

公司还有 6 款生物类似药在研,其中 HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)已经进入 III 期临床,公司招股书中表示计划于 2020 年递交 HLX04上市申请,届时,复宏汉霖有望同时拿下 4 款全球畅销生物药的国产类似药,加上有力的市场推广,扭亏为盈指日可待。

除了 PD-1和生物类似药,公司目前有 5 个 1 类生物药新药尚处在早期临床阶段,涉及 EGFR、c-MET、PD-L1、HER2 等肿瘤热门靶点。


HLX01(已上市)、HLX02、HLX03、HLX04 是复宏汉霖核心品种,四个核心产品的原研产品均已进入国家医保目录,对应的生物类似药有望跟随进入目录,实现快速放量。据弗若斯特沙利文预测,2020 年汉利康及 3 种接近商业化产品在中国的市场总规模有望达到 167 亿元人民币。值得注意的是这四个核心产品均有 5 个以上潜在竞品进入临床  III  期,竞争厂家包括恒瑞、中国生物制药、信达生物等,未来可能面临激烈的商业化竞争。

同时,财报显示,在三个产品商业化上,复宏汉霖选择不一样的策略:

  • 汉利康:把握先发优势,与江苏复星密切合作,聚焦汉利康在血液肿瘤领域的持续增长;同时随着产能以及销售规模的增长,汉利康相应生产成本也会逐步降低,进一步提升市场竞争力。
  • HLX02 :复宏汉霖计划 2020 年搭建起超过 500 名专业人士组成的高效团队,旨在全面覆盖至全国六大销售区域内 260 余个一到三线城市的 2,700 多家甲╱乙等医院。
  • HLX03 :将与江苏万邦配合开展 HLX03 的销售工作,充分借助万邦医药在风湿治疗领域产品优立通(非布司他片)的成功商业化经验,为 HLX03 的未来商业化作充分准备。


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