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瑞德西韦被授孤儿药资格,孤儿药市场有多火爆?

2020-03-24 00:00:00本文来源: Biospace-Money

3 月 24 日,据 FDA 官网消息,FDA 正式授予吉利德公司瑞德西韦治疗 COVID-19 适应症的孤儿药资格,孤儿药在临床试验审批中可享受各种加快审评的,而吉利德因此也会享受诸多财务、市场等方面利好。


图片来源:FDA官网


根据美国 FDA 发布的 2017 年见病用药批准报告,一旦药企某个药物/适应症被授予孤儿药资格,将能享受的优惠包括:税收减免,临床研究和测试费用的 50% 税收抵免;7 年市场占期,在该时间内,FDA 不会批准用于相同适应症的同样产品上市;一个品可以有多个适应症的孤儿药资料,并且都享有市场独占权等。


此举是在美国总统 Donald Trump 呼吁 FDA 简化对瑞德西韦(remdesivir)的批准程序之后进行的,该药物目前正在临床试验中进行测试,预计最早将于下个月获得结果。


快速扩大的孤儿药家族


在美国,孤儿药指的是「旨在治疗,预防或诊断罕见病或病状的药物,在美国影响不到 20 万人。」


1983 年,了鼓励药企开发治疗罕见病的药物美国孤儿药法案出台。


从 1983 年到 2017 年,FDA 已经批准了 450 多个品种用于 600 多个适应症的孤儿药资格。



在获批药物中,创新药和药物的新适应症批准总数均大幅度增加,其中,新适应症的审批从 2013 年开始大幅度上升。



孤儿药市场潜力巨大


也正是由于多方面的利好,尽管罕见病患病人数很少,但孤儿药的市场前景却很好。


根据咨询机构 EvaluatePharma 发布的《2019 年孤儿药市场报告预计,从 2019 年到 2024 年,全球孤儿药市场销售额预计年度增长率为 12.3%,是非孤儿药市场销售增长率的 2 倍。


根据美国罕见病组织发布的数据,美国有 7000 多种罕见病,超过 3000 万美国人患有罕见病。

 

到 2024 年,全球孤儿药市场预计 2420 亿美元 ,占据全球处方药销售市场的五分之一。



其中,血液、中枢神经系统和呼吸系统疾病是孤儿药主要的治疗领域,占据了全部市场的 50% 以上。



该报告预测,到 2024 年,Celgene 公司有望占有全球孤儿药市场的最大份额,公司处方药收入中的 73% 来自孤儿药。



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