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歌礼戈诺卫® 19 年销售额 1.24 亿, 1 类新药「拉维达韦」即将获批

2020-03-24 00:00:00本文来源: Biospace-Money

3 月 24 日,歌礼发布 2019 年全年业绩,戈诺卫®(达诺瑞韦)2019 年产生销售额约人民币 124.4 百万元(+71.1%);派罗欣®2019 年产生推广收入约人民币 47.6 百万元(同比+1,271.3%),研发投入 1.26 亿元,同比减少 12.2%。


在 2018 年 11 月 20 日,获得上海罗氏派罗欣®在中国大陆独家推广权利,该药是一款用作乙型肝炎一线治疗方案的先进聚乙二醇干扰素,2019 年推广收入约人民币 47.6 百万元。


公司 1 类新药拉维达韦已于 2018 年 8 月 1 日报上市,拉维达韦为下一代泛基因型 NS5A 抑制剂,与戈诺卫®(达诺瑞韦)及利巴韦林共同服用,是一种治疗丙型肝炎的全口服无干扰素治疗方案(「RDV/DNV 治疗方案」)。II/III 期临床试验已表明,12 周的 RDV/DNV 治疗方案的治愈率 (SVR12) 高达 99% 并具良好的安全性。就基线 NS5A 耐药突变的患者而言,II/III 期临床试验表明,RDV/DNV 治疗方案的治愈率 (SVR12) 达 100%。


目前该药的上市审评接近尾声,已于于 2020 年 3 月 16 日批准进行现场生产检查,预计近期即将获批。


管线候选药物:


ASC22

 

用于乙型肝炎治疗且已进入临床 II 期的 PD-L1 抗体。ASC22,作为一种 PD-L1 单域抗体可结晶片段 (Fc) 融合蛋白,具有皮下注射且室温下药性稳定的优势。ASC22 不同于其他 PD-1 或 PD-L1 抗体,它是唯一一种针对 PD-1 或 PD-L1 的晚期单克隆抗体,给药途径为皮下注射,室温下药性稳定,并已从 500 多例肿瘤适应症患者身上取得临床安全数据。该等特点对改善患者对治疗的依从性及提高其生活质量具有重要价值。ASC22 有望成为全球首创免疫疗法,为慢性乙型肝炎感染提供临床治疗。有关在乙型肝炎患者中进行临床试验的 ASC22 研究性新药申请已于 2020 年 1 月 22 日获 NMPA 批准。

 

ASC40

 

临床 II 期的 NASH 候选药物。ASC40 为一种首创口服生物活性 FASN 抑制剂。FASN 是 DNL 途径中的关键酶并催化棕榈酸酯的生物合成,棕榈酸酯随后可进一步转变成其他脂肪酸及复合脂质。FASN 活性失调存在于多种不同疾病中,包括肝脏疾病及肝癌。非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 及 NASH 的晚期病症可发展为严重的肝脏疾病,包括肝硬化及肝细胞癌。第一例患者于 2019 年 4 月在全球临床 II 期试验中给药,其数据预计于 2020 年第三季度公布。

 

ASC41

 

一款由本集团内部研发用于治疗 NASH 的口服生物活性高选择性小分子甲状腺激素受体ß(THR-ß) 激动剂。在小鼠 NASH 模型中,ASC41 最多可降低 45% 的 NAS 评分及 25% 的肝纤维化评分。ASC41 的研究性新药申请 (IND) 已于 2020 年 2 月 13 日获 NMPA 受理。ASC41 有望与本公司另一款创新药 ASC40 联合使用治疗 NASH。





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