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PK 索拉非尼！泽璟制药 1 类新药「甲苯磺酸多纳非尼片」报上市，一线治疗晚期肝细胞癌

2020-03-23 00:00:00本文来源: Insight数据库

3 月 20 日，苏州泽璟生物发布公告，其自主研发的 1 类新药「甲苯磺酸多纳非尼片」已向国家药品监督管理局（NMPA）提交了新药上市申请（NDA），目前等待正式受理中，适应症为不可手术或转移性肝细胞癌。

肝癌是具有中国特色的高发恶性肿瘤，位列我国第四大癌种。根据中国癌症登记中心的统计，2018 年中国肝癌新发病例数达 40 万例，占全球肝癌新发病例数的 48%。肝细胞癌是肝癌的主要亚型，大约占到所有肝癌患者的 90%，在 2018 年新发病例数达到 36 万例。由于中国肝癌患者大多数伴有病毒性肝炎或肝硬化，疾病发展较为迅速，容易发生肝内播散与肝转移，早期诊断难度大，57% 患者在第一次诊断时已达晚期或终末期，且五年生存率一直低于 15%。

目前，中国已上市的晚期肝细胞癌一线治疗靶向药均为进口药，价格相对昂贵，我国肝细胞癌靶向药治疗领域仍然存在着巨大的未满足的临床需求。

甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于 1 类新药，公司拥有独立的自主知识产权。

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临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制 VEGFR、PDGFR 等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种 Raf 激酶，并抑制下游的 Raf/MEK/ERK 信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

本次新药上市申请主要是基于一项甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心 II/III 期临床研究的结果（试验代号 ZGDH3）。

ZGDH3是一项在中国家研究中心开展的关键性期临床试验（登记号：CTR20160184，NCT02645981），入组人群为不可手术或转移性肝细胞癌患者。在该研究中，例筛选合格的患者以的比例随机入组多纳非尼治疗组或索拉非尼治疗组。该研究的主要终点为OS，次要终点包括客观缓解率、疾病控制率、安全性等。

2020 年 1 月 1 日，泽璟制药宣布多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 III 期注册临床研究（ ZGDH3）获得成功，达到预设的主要终点以及安全性结果。临床结果显示，在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中，多纳非尼治疗组的中位总生存期（mOS）显著优于对照药物索拉非尼治疗组，达到统计学上差异显著性且具有临床意义的延长。多纳非尼组在 3 级及以上不良事件发生率、与药物相关的导致停药或减量的不良事件发生率等方面显示出更优的安全性。试验中未出现新的或超出预期的重大安全性问题。

公司表示，有关该项研究的详细数据，将于 2020 年适时在国际国内临床肿瘤学术大会上公布。

另外，多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅲ期临床研究、以及多纳非尼与抗 PD-1 单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之中。

来源：公司公告，企业官网