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恒瑞「加巴喷丁胶囊」首家通过一致性评价

2020-03-23 00:00:00本文来源: Biospace-Money

3 月 23 日,恒瑞发布公告,近日收到国家药监局核准签发的关于「加巴喷丁胶囊」的《药品补充申请批件》,公司加巴喷丁胶囊首家通过仿制药一致性评价(0.1 g、0.3 g)。



加巴喷丁胶囊由美国 Warner-Lamber 公司开发,1993 年 5 月 10 日首次在英国获批上市,同年 12 月获 FDA 批准在美国上市,2000 年 Warner-Lamber 公司被美国 Pfizer 公司收购。


2010 年 10 月加巴喷丁胶囊获准进口中国,规格为 0.1 g、0.3 g 和 0.4 g,用于治疗癫痫,进口注册许可证已于 2014 年 12 月到期。截至目前,公司加巴喷丁胶囊为首家获批通过仿制药一致性评价的产品,另有江苏恩华、北京四环、山东朗诺在审评审批中。


经查询 IQVIA 数据,加巴喷丁胶囊 2019 年全球总销售额约为 83,145 万美元,美国销售额约为 263,644 万美元,国内销售额约为 1,610 万美元。


截至目前,该产品项目已投入研发费用约为 906 万元人民币。



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