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BTK 抑制剂「伊布替尼」进入全球畅药 TOP5，两家国内企业将入局

2020-03-19 00:00:00本文来源: Insight数据库

近期，随着强生、艾伯维 2019 年财报的公布， 2019 年伊布替尼全球总计销售额为 80.85 亿美元，较同期增长 30.30%。已挺进全球畅销药 TOP5 行列（小分子药物 TOP3），市场表现十分突出。

表：2019 年全球最畅销 TOP10 药品市场情况（单位：亿美元）

伊布替尼是由强生和 Pharmacyclics 合作开发，是全球第一个上市的 BTK 抑制剂，于 2013 年 11 月获得 FDA 批准上市，商品名为「Imbruvica」。2015 年 3 月 AbbVie 斥巨资 210 亿美元重金收购了 Pharmacyclics，获得了伊布替尼的美国市场开发权利，强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的开发权利。

截止目前，伊布替尼已在 80 多个国家或地区获批，先后获批适应症包括套细胞淋巴瘤（MCL）、复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）、慢性移植物抗宿主病（cGVHD）等多个适应症，2019 年销售额突破 80 亿美元，上市六年累计销售额高达 236.27 亿美元。

伊布替尼——白血病领域领航者

白血病俗称血癌，是一类源于造血（或淋巴）干细胞的克隆性恶性疾病。白血病病人最常见的临床表现有发热、感染、贫血、出血、器官浸润等。根据细胞成熟度和自然病程，一般分为急性白血病和慢性白血病。其中急性白血病分为急性淋巴细胞白血病（ALL）和急性骨髓性白血病（AML）。慢性白血病分为慢性淋巴细胞白血病（CLL）和慢性骨髓性白血病（CML）。成人中常见的是 AML 和 CML，儿童中常见的是急性淋巴细胞白血病（ALL）。

2019 年，全球白血病市场最重磅的两个产品分别是：伊布替尼（销售额为 80.85 亿美元）、利妥昔单抗（销售额为 65.77 亿美元）。其中，伊布替尼首次超过利妥昔单抗占据市场的榜首地位，成为白血病领域增长最快的产品。

2016 年 6 月，FDA 批准伊布替尼用于小淋巴细胞淋巴瘤，进一步巩固了市场强势地位。伊布替尼增长动力主要来自于 1 线 CLL 市占比的提升，相信未来几年内，随着适应症的不断扩大，伊布替尼的市场依然保持较快的增长 2020 年能否实现全球过百亿美元的重磅产品，值得期待。

全球 CLL 靶向药，伊布替尼独领风骚

目前全球已上市治疗 CLL 靶向小分子药物，主要有强生公司的伊布替尼；吉利德公司的艾德拉尼（Zydelig）；罗氏与艾伯维公司的 venetoclax（Venclyxto）；罗氏公司的 obinutuzumab（Gazyva）；诺华公司的 ofatumumab（Arzerra）等，CLL 靶向小分子治疗药物作用机制各不相同。

图 3：2003-2019 年治疗 CLL 靶向小分子药物市场情况（单位：百万美元）

国内深度布局抢占白血病市场

2017 年 8 月，NMPA 批准了强生的伊布替尼，商品名为「亿珂」，剂型胶囊，规格为 140 mg。该产品单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗，为治疗淋巴瘤亚型的创新靶向口服药。

目前仅有强生公司的伊布替尼已在中国上市，比美国获批时间大约晚了 4 年。伊布替尼这款突破性疗法重磅产品进入中国，为国内广大患者需求上又迈出了重要的一步。在中国的上市为中国的 CLL 患者带来新的希望，改变了我国出现耐药和复发的患者面临不良预后和无药可用的局面。

据国内样本医院数据统计，2018 年国内白血病市场抗肿瘤药物中利妥昔单抗和伊马替尼市场份额最大，利妥昔单抗占据 34.4% 的份额，伊马替尼占据 23.5% 的份额，分别实现 2018 年样本医院销售额为 12.2 亿元、8.3 亿元。

强生伊布替尼 2017 年进入样本医院市场，2017 年伊布替尼销售额为 4.9 万元，2018 年销售额为 1734 万元，2019 年 1 季度销售额为 1877 万元，预计 2019 年伊布替尼国内样本医院将超过亿元。伊布替尼将成为国内继续利妥昔单抗和伊马替尼之后，又一白血病领域的重磅产品。

值得关注的是，2018 年 8 月 17 日，国家医疗保障局发布了《关于发布 2018 年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》，确认 17 个抗癌药品种纳入医保用药范围，其中，作为晚期复发难治性淋巴瘤的明星药物伊布替尼列入医保目录。伊布替尼抗癌药物谈判后，在价格上大幅度降价，由此带来国内市场销量大增。

Insight 数据库显示，目前国内除强生伊布替尼获批进口外，还有近 10 家企业布局，其中百济神州和诺诚健华已经申报上市。

2019 年 11 月 15 日，百济神州宣布，其自主研发的抗淋巴瘤新药泽布替尼 BTK 抑制剂，获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市。这是 FDA 批准的首个完全由中国企业自主研发的抗癌新药，也是百济神州首个获批的自主研发新药，为中国原研抗癌新药出海带来了新的突破。

结语

伊布替尼是以靶点 BTK 首个药物状态上市的产品，上市 6 年来在全球市场取得傲人的业绩，随着适应症不断扩展，BTK 抑制剂的潜力依旧存在。目前我国药品审评审批速度加快，近年来已有多个重大进口新药相继问世，进口新药的大量获批将引起国内相关领域市场格局的变化。新型分子靶向药物伊布替尼在国内获批，为我国 B 细胞淋巴血液肿瘤治疗领域的新的重大突破，同时也为中国患者的带来福音。