Insight 数据库/医药资讯/正大天晴「达比加群酯胶囊」首仿获批

正大天晴「达比加群酯胶囊」首仿获批

2020-03-18 00:00:00本文来源: Biospace-Money


3 月 18 日,正大天晴药业集团股份有限公司 4 类仿制药达比加群酯胶囊获 NMPA 批准,为该品种国内首家获批,且视同通过一致性评价。


达比加群酯是由德国勃林格殷格翰公司研发的一款新型直接凝血酶抑制剂,是达比加群的前体药物。其作用机制是与凝血酶的活化位点结合以抑制凝血酶,使纤维蛋白原转化为纤维蛋白的过程被抑制,同时活化因子 5 (FVa),活化因子 8 (FVIIIa),活化因子 9 (FIXa),活化因子 13 (FXIIIa) 以及血小板激酶活化受体也被抑制,继而阻断了凝血瀑布网格的最后步骤及血栓形成。

达比加群酯是华法林获批后 50 多年来首个被 FDA 批准的新型口服抗凝药。在美国,该药于 2010 年 10 月被 FDA 批准用于预防心房颤动(AF)引发的中风,2014 年 4 月又被批准用于深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)的治疗,以及降低先前治疗患者的 DVT/PE 复发风险,2015 又被批准用于髋关节置换患者 DVT 和 PE 的预防。在欧盟,该药于 2008 年 3 月被批准用于术后静脉血栓栓塞的治疗,商品名为 Pradaxa,2014 年又被批准用于复发性 DVT 和 PE 的预防和治疗。

在国内,该药最早于 2013 年 3 月被 NMPA 批准用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防,商品名为泰毕全;2017 年 10 月又被批准用于治疗 DVT 和/或 PE 以及预防相关死亡和预防复发性 DVT 和/或 PE 以及相关死亡。

截至目前,勃林格殷格翰甲磺酸达比加群酯胶囊在全球近 100 个国家和地区累计使用的患者人数已经超过了 150 万人。凭借可口服、强效、无需特殊用药监测、药物互相作用较少等优势,达比加群酯在上市后第三年全球销售额超过 14 亿美元,步入重磅炸弹级药物行列。

在国内,随着新适应症的获批,以及进入医保,达比加群酯国内销售额增长迅速。公开数据显示,至 2019 年前三季度,重点省市公立医院达比加群酯的销售额达 2.027 亿元。不过近年来,达比加群酯的年增长率开始变缓。


据《中国上市药品目录集》,勃林格殷格翰甲磺酸达比加群酯的化合物专利第 98802623.6 号专利已于 2018 年 2 月 16 日过期,然而在此之前还未有国产仿制药获批。

据 Insight 数据库,截止目前共有 14 家国内企业布局达比加群酯胶囊市场,其中除了正大天晴,还有 3 家企业已经报产(详见下表),这 4 家企业均按 4 类仿制药提出上市申请,其中正大天晴是最早报产的一家企业,CDE 受理时间是 2018 年 8 月。


此外,国内还有南京海辰药业股份有限公司一家企业在进行 BE 试验(详见下表),这主要是甲磺酸达比加群酯胶囊的处方工艺难,存在一定的技术壁垒。


在新型口服抗凝剂领域,目前正大天晴已经拥有阿哌沙班、利伐沙班仿制药,此次,正大天晴成功拿下达比加群酯首仿,将进一步巩固在抗凝市场的竞争优势。

正大天晴在研品种管线(来源 Insight 数据库:https://db.dxy.cn/v5)



参考资料:
[1] Insight 数据库
[2] CDE、NMPA 官网



点击免费获取
免费报名听课
免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报