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国产 1 类新药「苯环喹溴铵鼻用喷雾剂」获批上市

2020-03-18 00:00:00本文来源: Biospace-Money


3 月18 日,银谷制药有限公司 1 类新药苯环喹溴铵鼻用喷雾剂获 NMPA 批准,适应症为过敏性鼻炎


过敏性鼻炎又叫变应性鼻炎,是指特应性个体接触变应原后,主要由 IgE 介导的介质(主要是组胺)释放,并有多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜非感染性炎性疾病,主要表现为阵发性喷嚏、清水样鼻涕、鼻塞和鼻痒。作为我国主要的呼吸道慢性炎性疾病之一,过敏性鼻炎近年来患病率快速上升,据统计,目前我国成人中约 1.5 亿人受到鼻炎困扰,其中中重度过敏性鼻炎患者超过 600 万人。

过敏性鼻炎常用治疗药物包括糖皮质激素、抗组胺药、肥大细胞稳定剂、减充血剂、抗胆碱药等,其中抗组胺药最为常见。而过敏性鼻炎药物的剂型包括口服制剂、鼻用制剂等,其中鼻用制剂直接作用于用药部位,起效快,且较口服给药副作用少。

苯环喹溴铵鼻用喷雾剂是银谷制药自主研发的 1.1 类新药,是我国首次合成的一种新型国际领先的、高选择性的 M 胆碱能受体拮抗剂,被列入北京市科委重大招标课题。而且,苯环喹溴铵鼻用喷雾剂毒副作用低,使用安全,适用人群广泛,具有巨大的市场前景

2014 年 4 月银谷制药首次在国内提交苯环喹溴铵及其鼻用喷雾剂的上市申请,但后于 2015 年在「722」临床试验自查核查中主动撤回上市申请。2017 年固安世桥制药和银谷制药联合提交苯环喹溴铵及其鼻用喷雾剂的上市申请,而且该申请于 2018 年被 CDE 纳入优先审评范围。

此外,Insight 数据库显示,苯环喹溴铵吸入用气雾剂正在进行临床实验,用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)。



银谷药业是一家从事重大创新药物研发、化学药品(原料药、注射剂、喷鼻剂)生产、新药全国销售市场拓展及销售的创新型制药企业,拥有国内一流的新药研发平台、现代化专利化学原料药生产工厂(其中包含肽类原料药合成)和全新的化学药品制剂生产工厂(其中包含各种注射剂及喷鼻剂等多个 GMP 车间)。

目前该公司已上市的产品是鲑鱼降钙素注射液(固泰宁)及其鼻喷剂(金尔力),该药是一种钙调节剂,主用骨质疏松、高钙血症和变形性骨炎。



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