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石药集团 3 款药物同时报上市,「阿普斯特片」为国内首家

2020-03-17 00:00:00本文来源: Biospace-Money



3 月 17 日,CDE 官网公布了 3 款石药集团欧意药业有限公司(下称「石药集团」)仿制药申报上市的消息,分别为阿普斯特片、枸橼酸托法替布片和利格列汀片,且 3  款药物均按照新注册分类申报获批将后视同通过一致性评价。


 Insight 数据库显示,石药集团的「阿普斯特片」为国内首家申报上市,且原研在国内暂未上市。
 
  阿普斯特片:领先原研、国内首家报产

阿普斯特片(商品名:Otezla)是由美国新基公司(Celgene)研发,2014 年在美国上市,目前在美国获批三个适应症:用于治疗成年活动性银屑病关节炎(PsA)、用于中度至重度斑块状牛皮癣和用于治疗 Behcet 病相关的口腔溃疡。
 
Insight 数据库显示,目前原研药 Otezla 并未进入中国。石药集团阿普斯特片按照新注册分类 3 类国内首家报上市,有望拿下 Otezla 的国内首仿。

 BE 试验显示,石药集团阿普斯特片的适应症为治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者以及能用光学或系统疗法治疗的中重度斑块状银屑病患者。
 
银屑病关节炎(PsA)是一组以关节炎、肌腱端炎、指/趾炎、脊柱炎和银屑病皮疹为主要表现的疾病,临床表现和疾病进程多样化。我国 PsA 患病率约为 1.23%,该领域市场较大。
 
根据 Insight 数据库显示,目前共有 27 家家企业进行该仿制药的研究,有 5 家企业进入临床试验阶段。


Otezla 作为新基公司核心产品之一已经为其带来巨大利润,根据财报数据,2018 年 Otezla 销售额达 16.08 亿美元,增速在 20% 以上;同时,新基也在不断扩宽 Otezla 的适应症,目前多个新适应症已经递交上市申请或者处于临床后期。

图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/)

石药集团的阿普斯特片作为国内首个报上市的仿制药,先发优势明显。

   利格列汀:国产第 3 家报产

在利格列汀仿制药领域,目前广东东阳光和扬子江已按照新 4 类仿制药分别于 2018 年和 2019 年报上市。其中广东东阳光已纳入优先审批通道,有望成为国内首仿。
 
利格列汀是由勃林格殷格翰公司推出的,该药是 DPP-4(二肽基肽酶)抑制剂,DPP-4 是一种与肠降血糖素 GLP-1 和 GIP(胰高糖素 样肽-1,葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)失活有关的酶,利格列汀以葡萄糖依赖性的方式增加胰岛素分泌、减少胰高血糖素分泌,从而保持血糖稳定。2013 年在中国获批上市,适用于治疗 2 型糖尿病。

目前,全球已经上市的 DPP-4 抑制剂有数十款,其中,较早上市的西格列汀、维格列汀、沙格列汀全球销售额排名靠前,利格列汀市场占有率相对较少。据统计,2017 年,利格列汀全球销售额 5.38 亿美元。

   枸橼酸托法替布片:15家申报上市

据 Insight 数据库显示,目前国内已经有 15 家企业的仿制药申报上市,齐鲁制药和正大天晴的新 4 类仿制药已获批上市。
 
枸橼酸托法替布片的原研厂商为辉瑞公司,2017 年 3 月,枸橼酸托法替布片获批进入中国,2018 年 8 月 13 日,正大天晴专利挑战成功,枸橼酸托法替布片的国内首个仿制药获批上市,随后齐鲁制药也申请枸橼酸托法替布片仿制药上市。
 
枸橼酸托法替布片是一种小分子靶向药,选择性抑制 JAK3,是全球首个上市的用于治疗类风湿关节炎(RA)的小分子靶向药物,适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。

根据辉瑞 2019 年财报数据显示,2019 年全球销售额为 22.42 亿美元,增幅达 26%

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