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恒瑞「帕立骨化醇软胶囊」首仿报上市

2020-03-17 00:00:00本文来源: Biospace-Money

今日,恒瑞子公司成都盛迪医药递交帕立骨化醇软胶囊上市申请获受理(受理号 CYHS2000179),成为国内该品种首仿报上市企业。



帕立骨化醇是 Abbvie 公司开发的活性维生素 D 类似物,用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。帕立骨化醇与骨化三醇相比,引起的钙、磷水平升高更少,降低甲状旁腺素的速度更快,对于长期血液透析的患者,更具有生存优势。据了解,该产品 2015 年全球市场销售额约为 7175.9 万美元。


帕立骨化醇主要有注射液和胶囊剂两种剂型,其中帕立骨化醇注射液最早于 1998 年 4 月 17 日获得 FDA 批准,适用于预防和治疗与慢性肾病 5 期相关的继发性甲状旁腺功能亢进症。2013 年 7 月 16 日,雅培帕立骨化醇注射液在国内获批进口,2018 年 2 月 2 日,恒瑞帕立骨化醇注射液首仿获批上市。



立骨化醇软胶囊制剂最早于 2005 年 5 月获美国 FDA 批准,规格有 1 μg、2 μg 和 4 μg;2006 年 9 月,在西班牙获批上市。截至目前,已在英国、德国、荷兰等部分欧洲国家获批。


Insight 数据库查询显示,目前国内暂无帕立骨化醇软胶囊获批生产。雅培早在 2005 年向 CFDA 提交了 3 项帕立骨化醇胶囊的进口临床申请截止目前仍处于获批临床状态。国内除恒瑞外,还有国为制药、华邦制药两家药企按 3.1 类提交临床申请,目前仍处于获批临床状态。


2013 年 10 月 13 日, 恒瑞向国家食药监总局提交帕立骨化醇软胶囊 3 个规格的临床注册申请并获受理。2019 年 6 月 6 日,已完成帕立骨化醇软胶囊人体生物等效性研究(CTR20182456),今日上市申请获 CDE 承办,有望在 2021 年获批上市。




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