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诺诚健华「奥布替尼片」MCL 适应症报产,首个国产 BTK 抑制剂即将获批

2020-03-17 00:00:00本文来源: Biospace-Money




3 月 17 日,诺诚健华 1 类新药「奥布替尼片」新适应症上市申请获 CDE 承办(受理号: CXHS2000008),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL)。这是继 2019 年 11 月奥布替尼用于治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)报上市之后的第二个适应症。


奥布替尼是一种口服 BTK 抑制剂,与 BTK 不可逆结合,诱导下游激酶失活和细胞死亡。据诺诚健华官网显示,奥布替尼的骨架中心为一单环,而非稠环,这一独特的结构导致奥布替尼具有高选择性、低非靶向副作用。

目前,全球已获批 3 款 BTK 抑制剂,分别是强生的伊布替尼 (Ibrutinib)、阿斯利康的阿卡替尼(Acalabrutinib)、百济神州的泽布替尼(zanubrutinib)。

图片来源:Insight 数据库全球新药(https://db.dxy.cn/)

  • 伊布替尼作为 FDA 批准的首个口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,最早在 2013 年 11 月获 FDA 批准上市,目前已获批套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、华氏巨球蛋白血症(WM)等多个适应症;2019 年全球销售额突破 80.85 亿美元,较同期增长 30.30%,成为全球畅销药 TOP5。

  • 阿卡替尼在 2017 年 10 月首次获 FDA 批准上市,目前已获批 CLL/SLL、MCL 适应症,2019 年全球销售额 1.64 亿美元,较同期增长 164.5%,市场潜力巨大。

  • 2019 年 11 月,FDA 加速批准百济神州的泽布替尼(zanubrutinib)上市,治疗经治的套细胞淋巴瘤(MCL),成为首款获 FDA 批准的中国本土原研抗癌药。

在国内,截止目前只有强生的伊布替尼胶囊在 2017 年 8 月获 NMPA 批准,商品名为「亿珂」,适应症为单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。公开数据显示,2019 年 Q1 样本医院销售额为 1877 万元,预计 2019 年样本医院销售额突破 1 亿元。

伊布替尼在 2018 年医保谈判中降价 65% 成功进医保,适应症为 MCL 、CLL/SLL ,医保支付价 189 元/粒,一盒 17010 元,虽然谈判后成功实现以价换量,带来国内市场销量大增,但是这样的格对于普通患者来说依然昂贵,因此,国产品种的获批有望彻底打破原研垄断地位,同时降低患者用药负担。


此外,百济神州 1 类新药泽布替尼胶囊用于复发/难治套细胞淋巴瘤 (R/R-MCL)、R/R CLL/SLL 已经于 2018 年在国内相继报上市,预计今年 Q2 会获批,将拿下首个国产 BTK 抑制剂。

诺诚健华奥布替尼片(Orelabrutinib)是第二家报上市的国产 BTK 抑制剂新药,在 2019 ASH 会上诺诚健华公布了奥布替尼 CLL/SLL 和 MCL 两项 II 期临床数据。


诺诚健华致力于发现、开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的同类最佳或同类首创药物,并最终实现商业化,创始人是崔霁松博士和施一公博士,可以说自带光环。公司拟 3 月 23 日在港交所挂牌上市交易,计划募资约 102~112 亿港元(约 2.5 亿美元)左右。

奥布替尼作为公司的当家品种,目前还有多个适应症在同步进行,同时也在积极探索联合疗法,目前已经在中国开展了与新一代 CD20 抗体 MIL62 联合的临床I期,用于治疗 FL 患者,并计划探索与 BCL-2 和 PI3K 抑制剂等药物联合治疗其他 B 细胞恶性肿瘤。


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