天药股份「甲泼尼龙片」首家通过药品一致性评价

3 月 16 日（今日），天津天药药业发布公告称收到 NMPA 核准签发的关于甲泼尼龙片的《药品补充申请批件》，成为国内首家通过甲泼尼龙片一致性评价的企业。

甲泼尼龙片是一种激素类药品，临床应用广泛，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发，目前是美国辉瑞旗下的产品，于 1954 年在美国上市，商品名为美卓乐（Medrol）。该药品国内已上市企业为天药股份和美国辉瑞。

公告显示，2016-2018 年甲泼尼龙片的销售额分别为 2.6 亿元、3.7 亿元和 4.4 亿元，呈增长趋势。2018 年天药股份甲泼尼龙片国内市场份额约占 25%。

天药药业甲泼尼龙片于 2018 年 5 月获得 FDA 批准上市，属于国内外共线品种，可根据国外批准资料申请国内一致性评价。2018 年 12 月 21 日甲泼尼龙片提交一致性评价补充申请获受理，截至目前，公司在甲泼尼龙片国内一致性评价研发项目上已投入研发费用约为 466 万元。

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