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天药股份「甲泼尼龙片」首家通过药品一致性评价

2020-03-16 00:00:00本文来源: Biospace-Money

3 月 16 日(今日),天津天药药业发布公告称收到 NMPA 核准签发的关于甲泼尼龙片的《药品补充申请批件》,成为国内首家通过甲泼尼龙片一致性评价的企业。



甲泼尼龙片是一种激素类药品,临床应用广泛,主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发,目前是美国辉瑞旗下的产品,于 1954 年在美国上市,商品名为美卓乐(Medrol)。该药品国内已上市企业为天药股份和美国辉瑞。


公告显示,2016-2018 年甲泼尼龙片的销售额分别为 2.6 亿元、3.7 亿元和 4.4 亿元,呈增长趋势。2018 年天药股份甲泼尼龙片国内市场份额约占 25%。


天药药业甲泼尼龙片于 2018 年 5 月获得 FDA 批准上市,属于国内外共线品种,可根据国外批准资料申请国内一致性评价。2018 年 12 月 21 日甲泼尼龙片提交一致性评价补充申请获受理,截至目前,公司在甲泼尼龙片国内一致性评价研发项目上已投入研发费用约为 466 万元。


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