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华领医药-B 2019 年股东亏损减少 88.2%,研发投入 3.2 亿元

2020-03-16 00:00:00本文来源: Biospace-Money

3 月 16 日,华领医药-B 公布截至 2019 年 12 月 31 日止年度业绩,公司其他收入 2957.4 万元人民币,同比增长 185.6%;股东应占亏损月 4.25 亿元,同比大幅减少月 88.2%;2019 年研发投入约 3.22 亿元同比增长 19.6%。


研发投入明细:

图片来源:企业 2019 年财报


华领医药是一家立足中国,针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求,研发全球原创新药的生物技术公司。其在研管线中,进展较快的是 Dorzagliatin 及其与二甲双胍联用。


图片来源:企业 2019 年财报


Dorzagliatin 是全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂,旨在通过恢复 2 型糖尿病患者的葡萄糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷,dorzagliatin 具有恢复 2 型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力,可作为该疾病的一线治疗标准,或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。


   药物管线进展


  • 在未用药 2 型糖尿病患者中进行的双盲、安慰剂对照的 dorzagliatin 单药 III 期注册临床试验(HMM0301)达到 24 周主要疗效终点,低血糖事件发生率低,安全性良好。2020 年 3 月 2 日,HMM0301 临床试验成功完成患者所有 52 周的治疗和后续 1 周的安全性随访。

  • 完成 dorzagliatin 联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病的 III 期注册临床试验(HMM0302)的招募工作。2020 年 2 月 16 日,HMM0302 临床试验已完成 24 周患者访视。

  • 完成临床研究 HMM0110,在终末期肾功能损伤患者中表现出良好的药代动力学结果,支持 dorzagliatin 应用于患有中度、重度和终末期慢性肾病(即 CKD 3-5 期)的 2 型糖尿病患者。

  • 完成临床研究 HMM0111,一项在美国开展的 2 型糖尿病患者接受 dorzagliatin 或西格列汀(sitagliptin,一种 DPP-4 抑制剂)单独用药或两者联合用药的药代动力学和药效学研究,该研究结果支持两者联合用药的进一步开发。

  • Dorzagliatin 制剂专利在中国获得授权。

  • 完成 6 项发明专利申请,涵盖 dorzagliatin 与 6 类口服抗糖尿病药物的固定剂量复方制剂。

  • 全面完成原料药和药品的 cGMP(符合现行药品生产质量管理规范)生产工艺验证,以支持 dorzagliatin 在中国商业化生产和产品上市。

    未来管线展望
 
  • 公司计划于 2020 年第三季度结束前公布 dorzagliatin 单药疗法试验(HMM0301)的 52 周 III 期临床试验核心数据结果。

  • 公司计划于 2020 年第三季度结束前公布 dorzagliatin 与二甲双胍联合用药试验(HMM0302)的 24 周 III 期核心数据结果,以及在 2020 年年底前公布 52 周核心数据结果。

  • 计划与中国或国际制药公司合作,使 dorzagliatin 以及相关产品成为中国乃至全球糖尿病患者的崭新治疗手段。

  • 继续开展 HMM0109,一项研究 dorzagliatin 在肝功能受损患者中的药代动力学影响的 I 期临床试验。

  • 计划于 2020 年上半年完成 HMM0112 并发布结果,一项在美国开展的 2 型糖尿病患者接受 dorzagliatin 与恩格列净(一种 SGLT-2 抑制剂)联合用药的 I 期临床试验。公司于 2019 年 4 月公布了首位患者开始接受药物治疗。

  • 为持续扩大 2 型糖尿病治疗的适应症范围,公司正在开展与其他几种现有口服降糖药的联合用药试验,扩大 dorzagliatin 产品组合适用的患者人群。


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