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GLP-1 受体激动剂索马鲁肽爆发增长,国内利拉鲁肽借医保一骑绝尘

2020-03-13 00:00:00本文来源: Biospace-Money

2020 年 2 月 5 日,诺和诺德公布 2019 年财报,总收入 178 亿美元,同比增长 9%。该公司销售额排名前 TOP5 品种分别是:治疗糖尿病的利拉鲁肽(Victoza)、门冬胰岛素(NovoRapid)、索马鲁肽(Ozempic)、门冬/精蛋白(NovoMix)、地特胰岛素(Levemir),除索马鲁肽高速增长以外,其它产品收入均有不同程度的下滑。

索马鲁肽注射剂(Ozempci)从 2018 年的 2.84 亿美元增长至 16.86 亿美元,已跻身该公司销售额排名前五位的产品。目前诺和诺德主打领域胰岛素整体占比逐年下降,而 GLP-1 持续保持快速增长,这主要得益于该公司索马鲁肽(Ozempic)的爆发增长。

表 1:全球 GLP-1 受体激动剂抑制剂 FDA 与 NMPA 已批情况

目前全球已有 8 款 GLP-1 受体激动剂类降糖药获批上市,主要产品有:艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、度拉糖肽、阿必鲁肽、索马鲁肽、贝那鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽。在已批准 上市 GLP-1 受体激动剂中,诺和诺德占有二大主导产品,分别是利拉鲁肽注射液、索马鲁肽注射液及片。

目前国内已批准上市 6 款 GLP-1 受体激动,分别是进口有艾塞那肽(普通+长效)、利拉鲁肽、利司那肽、度拉糖肽;国产有贝那鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽。截止目前,只有阿必鲁肽、索马鲁肽尚未进入中国市场。


全球索马鲁肽爆发增长

目前最主要的 GLP-1 受体激动剂为诺和诺德的利拉鲁肽、索马鲁肽,以及礼来的度拉糖肽。GLP-1 受体激动剂的市场规模已经接近胰岛素产品的一半,考虑到 GLP-1 受体激动剂药物价格远高于胰岛素,在临床应用范围上也不断拓宽,GLP-1 类药物为市场带来巨大的市场空间。


根据全球畅销药数据统计,2019 年,全球 GLP-1 受体激动剂三大主力产品市场规模达到 90.19 亿美元,增长率高达 27%。其中,度拉糖肽销售额为 41.28 亿美元,较同期增长 29%,利拉鲁肽销售额为 32.90 亿美元,较同期下降 9.1%;索马鲁肽销售额为 16.86 亿美元,较同期增长 491.6%。

目前全球范围内已经批准上市每周注射 1 次的长效 GLP-1 类药物制剂有 5 款。主要药物有利拉鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽(注射+口服)、艾塞那肽微球。在全球 GLP-1 受体激动剂市场,已经形成利拉鲁肽与度拉鲁肽二强争霸的格局,其中利拉鲁肽独占鳌头已有 8 年。2019 年,礼来度拉鲁肽反超诺和诺德利拉鲁肽;索马鲁肽注射剂做为新产品强势入场,已成为全球 GLP-1 受体激动剂市场排名第三位的产品,索马鲁肽注射剂作为诺和诺德开发的利拉鲁肽接班产品,有望成为该公司新的重磅产品。

值得关注的是,礼来的度拉糖肽上市后迅速放量,已成为 GLP-1 受体激动剂新霸主;诺和诺德利拉鲁肽增长已呈下降态势;诺和诺德长效 GLP-1 激动剂索马鲁肽已呈高速增长态势,市场取得了不俗的业绩,且拉动全球 GLP-1 激动剂整体市场快速增长;2019 年 9 月 20 日,美国 FDA 批准了口服索马鲁肽片(Rybelsus),在第 4 季度上市后,市场销售额为 800 万美元,未来全球 GLP-1 激动剂市场将更加激烈。


国内市场利拉鲁肽占主导

国内已有 6 款 GLP-1 受体激动剂类降糖药获批上市(详见下表),其中 4 款为进口产品,只有上海仁会贝那鲁肽注射液和豪森聚乙二醇洛塞那肽注射液为本土产品。



据国内样本医院数据统计,在 GLP-1 受体激动剂市场中,2018 年销售最好的产品是诺和诺德的利拉鲁肽, 2012-2018 年销售额分别为:2012 年销售额为 1113 万元、2018 年销售额为 1.14 元,较同期增长 120.0%。自该产品上市以来,市场处于较快增长态势。2017 年,利拉鲁肽进入国家医保目录,2018 年该产品在中国市场放量极为明显,增速迅猛。2019 年一季度销售额为 4300 万元,继续保持较快的增长速度。


从 2019 年诺和诺德财报来看:诺和诺德 GLP-1 药物在全球均保持着较快增速,其中在中国 2019 年利拉鲁肽销售额为 8.98 亿丹麦克朗,约合 9.26 亿元 RMB,同比大增 70%,占国内 GLP-1 市场的 92.8%。随着诺和诺德索马鲁肽 2020 年在国内申报上市,未来国内 GLP-1 市场市场还有望保持较快增长。


口服索马鲁肽新的增长引擎

2019 年 9 月 20 日,诺和诺德索马鲁肽片剂获得美国 FDA 批准,商品名为「Rybelsus」。该药是全球批准的首个口服 GLP-1 受体激动剂药物,剂型为片剂,规格有 7 mg 和 14 mg 二种, Rybelsus 是第一款在美国获准的无需注射即可使用的胰高血糖素样肽受体蛋白 GLP-1 治疗药物。诺和诺德口服索马鲁肽药片获得 FDA 批准,为全球糖尿病患者的福音。

目前,诺和诺德在 GLP-1 药物市场中已有二款重磅药物,分别是利拉鲁肽、索马鲁肽注射剂和口服制剂。自索马鲁肽注射剂推出近二年以来,诺和诺德在糖尿病领域的市场占有率在不断提升,口服新剂型上市后会有新的收获,未来该领域生存空间也将会继续扩大。口服索马鲁肽的上市,将会助力诺和诺德捍卫其在 GLP-1 药物市场的领军地位。

诺和诺德 GLP-1 药物市场中,利拉鲁肽是当前唯一一个将「降低 2 型糖尿病患者的主要心血管事件风险」写在标签上的 GLP-1 药物,诺和诺德利拉鲁肽在 GLP-1 领域已连续八年保持第一,即使利拉鲁肽 2019 年被礼来度拉糖肽超过,诺和诺德还有索马鲁肽注射剂上市后快速增长,以及还有口服索马鲁肽的这张王牌产品。

口服索马鲁肽每日 1 次口服给药,相对于每周只需注射 1 次索马鲁肽注射液,这次口服药显得更加便携,摆脱了注射剂带来的困扰,大幅提高了患者使用的方便性。值得关注的是:口服索马鲁肽在血糖控制和降低心血管事件风险的疗效、安全性及竞品等方面有着优势,对患者和医生都有极大的吸引力,市场前景也极为乐观。

目前口服索马鲁肽在美国的定价与注射剂相近,也势必改变现有 GLP-1 类似物市场格局。在 2019 年 9 月获批上市后,口服索马鲁肽(Rybelsus)的销售额为 800 万美元,该产品有望在 2020 年发力。

据 EvaluatePharma 的预测,2024 年,全球索马鲁肽皮下注射剂全球销售额预计可以达到 52.8 亿美元,口服索马鲁肽预计可以达到 32.3 亿美元,注射剂和口服剂全球销售额预计 85 亿美元,未来重磅产品索马鲁肽将搅动全球糖尿病药物市场格局。


结语

近年来,全球胰岛素已的进入了仿制药时代,GLP-1 受体激动剂则成为降糖药的增长新动力,礼来、赛诺菲、诺和诺德等巨头均大力布局该领域,并取得了阶段性进展。全球 GLP-1 受体激动剂市场发展迅速,诺和诺德 GLP-1 受体激动剂索马鲁肽呈爆发增长,从目前销售增速来看,未来索马鲁肽无疑将成为 GLP-1 领域新的王者。


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