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创新药全球申报策略和法规要求-线上讲座精彩回顾

2020-03-13 00:00:00本文来源: Biospace-Money



药明康德

测试事业部法规事务团队

    2020年2月28日,药明康德测试事业部法规事务部负责人郭灿辉博士带来“创新药全球申报策略和法规要求”线上讲座。本次讲座共汇集了数千位药物研发及申报领域观众共同在线学习。

线上讲堂

2020年2月28日            

新药研发是一个长期而艰巨的任务。产品的申报策略会受到多个因素的影响,例如资金、产品本身特点、竞品研发情况、公司的总体发展战略、研发人员组成等。郭灿辉博士根据自身多年专业领域工作经验,分享了各国对创新药物审评审批的特点,及如何加速审评审批以及申报资料准备等关键话题。

    以中国为例,伴随着药品医疗器械的审评审批制度改革,中国已经把国家鼓励研制和创制新药这一条纳入到了2019年12月1日正式生效的药品管理法的总纲里。中国对于创新药是持一个非常开放的态度,中国鼓励更多的中国药品走到国外去,同时也欢迎国外的、未被满足临床需要的药品,能尽快的进入到中国市场。在具体实施上,随着中国加入ICH,越来越多的指导原则是通用的。在创新药的优先审评审批上,如果申请人在美国欧盟同步申请,并获准开展临床试验的,能够进行优先审评审批。另外,对接受境外临床试验数据上国家药品审评中心也给予了明确指导。药品医疗器械审评审批改革之后,我们在创新药的审评审批速度和沟通交流数量上也大幅的提高。


    美国的FDA和欧盟是都有比较成熟的审评审批和沟通交流机制。所以很多公司在做全球化申报时,会选择欧美体系。近些年来有很多中国企业去澳大利亚进行第一例人体临床试验以Clinical Trial Notification的形式。因为通过这种形式,可以快速,获得首次人体临床试验的结果。同时澳大利亚政府对于中小企业的临床试验的费用有较大的税收优惠政策。澳洲的临床试验数据结果也可以用作其他国家申报。郭博士建议:申报策略的确定必须深思熟虑,策略一旦确定后,建议申办方以最快的速度朝着申报战略方向努力,避免因为策略的不断改变而拖延项目申报。


    IND项目开始后,为了鼓励有临床价值的创新药开发,各个药监局都有一系列加速审评审批的法规可以应用。比如说突破性疗法、有条件审评审批和优先审评审批等。郭博士比较了各国的优先审评审批的异同,以帮助企业更好的在不同的阶段采取不同的优先审评审批政策。除此之外,郭博士还从实际操作层面上具体讲解了如何召开沟通交流会,以及比较了各国申报资料准备的重点,难点以及不同点等。

线上讲堂  

2020年2月28日   

Q & A

借此讲座分享的机会,郭博士也和观众互动,本次先公布几个小伙伴关心的问题:

Q1:

在中国申请IND,若申办方无问题需要和CDE进行沟通,是否可以不进行Pre IND Meeting?

A:

对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验,申请人能够保障申报资料质量的,或国际同步研发的国际多中心临床试验申请,在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的,申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。

Q2:

在中国进行药品注册,什么情况下可以提出优先审评审批的申请?

A:

建议参考2017年发布的《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》食药监药化管〔2017〕126号文件的相关规定,同时2019年的发布的《优先审评审批工作程序(征求意见稿)》也可供参考。

Q3:

在美国申请IND,审评时限30日是工作日还是日历日?

A:

美国申请审批时限以日历日计算。

Q4:

目前在中国ICH指导原则适用性情况如何?

A:

请参考下方表格

    WuXi IND WIND 项目是提供临床前研究、注册申报及项目管理全面整合的一体化平台。专业团队为客户提供定制化研究方案设计。郭灿辉博士所带领的法规事务部团队,致力于为客户提供专业申报解决方案,帮助客户进行中国、美国、澳大利亚和欧洲申报工作。加速新药研发进程,惠及更广大病患。 


以上内容节选自郭灿辉博士线上讲座。

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