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武田「维多珠单抗」国内获批，治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病

2020-03-12 00:00:00本文来源: Insight数据库

3 月 12 日，武田制药新型抗炎药「注射用维多珠单抗」获 NMPA 批准，获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。

维多珠单抗（vedolizumab，Entyvio）是由武田研发的一款人源化单抗药物，通过特异性结合α4β7 整合素，阻断α4β7 与黏膜地址素细胞黏附分子-1 结合，从而阻止淋巴细胞进入肠粘膜，进而有效降低肠道炎症反应。其中细胞表面带有整合素α4β7 的淋巴细胞，是特异性前往肠道组织的，这也使维多珠单抗不影响其它组织和器官的免疫功能和炎症反应。

维多珠单抗是第一个也是唯一一个专门针对肠道炎症信号通路的药物，其静脉注射剂型于 2014 年 5 月先后在美国和欧盟获批，截至目前，该药已在全球 60 多个国家和地区获批，用于治疗对传统疗法或者对 TNFα拮抗剂治疗缓解不充分、不再得到缓解、或不耐受的中度至重度 UC 和克罗恩病（CD）患者。

在 2019 年 3 月举办的第 14 届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会上，武田公布了评估 vedolizumab 治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）首个头对头 IIIb 期研究 VARSITY 的结果。结果显示：在第 52 周，与 Humira 组相比，vedolizumab 组有更高比例的患者实现临床缓解（31.3%[n=120/383] vs 22.5%[n=87/386]，p=0.0061）和黏膜愈合（39.7% vs 27.7%，p=0.0005），达到了主要终点和一个次要终点，但在另一个次要终点无糖皮质激素临床缓解方面的差异没有统计学意义。安全性方面， vedolizumab 组患者总体不良事件发生率、感染发生率、严重不良事件发生率均低于 Humira 组。

上述研究是首个在溃疡性结肠炎患者中将两种常用生物疗法（选择性抗α4β7 整合素疗法和抗 TNFα疗法）进行直接比较的研究，而其研究结果可以指导临床医生使用生物疗法的治疗决策。而且为了进一步满足患者的需求，武田也一直在积极验证 vedolizumab 皮下注射剂型（SC）的有效性和安全性。目前一项验证 vedolizumab SC 剂型疗效和安全性而开展的研究也已取得积极性结果，且 2019 年 4 月 EMA 已经受理了 vedolizumab SC 剂型作为一种维持疗法治疗中度至重度 UC 和 CD 成人患者的上市许可申请。

维多珠单抗凭借其优异的临床表现，自上市后销售额逐年攀升，2017 年超过 2000 亿日元，约 120 亿元人民币。此外，鉴于其较好的有效性和安全性，维多珠单抗于 2018 年 11 月被纳入第一批临床急需境外新药名单。

关于溃疡性结肠炎和克罗恩病

溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）是炎症性肠病（IBD）最常见的两种形式，都是一种慢性、复发、可自行缓解的胃肠道炎症，不过 UC 通常只累及大肠，而 CD 可以影响从口到肛门的任何部位。此外，UC 和 CD 的临床表现不一样，其中 UC 通常表现为腹部不适、排便紊乱（血便或脓便）等症状，而 CD 通常呈现腹痛、腹泻和体重减轻的症状。

近年来，随着药物研发水平的提高，UC 和 CD 的治疗药物也从传统的免疫调节药物（糖皮质激素、柳氮磺吡啶、硫代嘌呤）、非甾体抗炎药 ( NSAIDs) 逐渐过渡到新型生物制剂和新型药物，而目前治疗该类疾病的生物制剂和新型药物主要包括抗-TNF 药物、抗-整合素药物、抗-白介素药物和 JAK 抑制剂几大类。