西安杨森「乌司奴单抗」成人克罗恩病新适应症获批

3 月 12 日，西安杨森宣布旗下喜达诺®（STELARA ®）的两种制剂，即用于皮下注射的乌司奴单抗注射液及用于静脉输注的乌司奴单抗注射液（静脉输注），获得国家药品监督管理局批准，适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病（CD）患者。

喜达诺是国内获批的首个全人源「双靶向」白细胞介素 12（IL-12）和白细胞介素 23（IL-23）抑制剂，此次加速审批得益于国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会于 2019 年 5 月 29 日将喜达诺®纳入到第二批临床急需境外新药名单中。喜达诺®的用药方案为首次根据体重进行单次静脉输注（IV），以快速帮助改善病情；8 周后开始进行 90 mg 皮下注射，此后建议每 12 周 90 mg 皮下注射，以帮助持续控制病情。

作为炎症性肠病（IBD）的一种，克罗恩病是会导致肠道炎症或溃疡的慢性疾病。在过去 20 年中， IBD 在中国的发病率呈逐年上升的趋势，其中克罗恩病的发病率预计为 0.4 /100,000。克罗恩病通常发病于人生上升期的青年时期，罹患克罗恩病使患者在学业、事业上受到严重影响。

2019 年欧洲克罗恩病和结肠炎组织指南（European Crohn's Colitis Organization）推荐喜达诺®可作为中重度克罗恩病治疗的一线生物制剂用药。凭借全新的白介素作用机制，喜达诺®具有快速起效和持续维持缓解的特点。喜达诺®新适应症的获批标志着中国克罗恩病治疗的重要进步，也将为我国克罗恩病患者，特别是中重度患者，提供了一种全新的治疗手段。

喜达诺®（乌司奴单抗注射液）于 2017 年 11 月首次在中国获批，用于治疗中重度斑块状银屑病。成人克罗恩病适应症是其在中国获批的第二个适应症。

「克罗恩病的治疗不应只有一种普适方法，西安杨森公司很自豪能够成为第一家提供两种不同治疗方案（喜达诺®和类克®）的公司，以解决患者当前未满足的治疗需求。」 西安杨森总裁 Asgar Rangoonwala 强调，「 30 余年来，西安杨森一直坚守对中国患者的承诺。我们正与相关机构通力合作，确保喜达诺®的可及性，推动其成为一种新的重要治疗方案。我们将坚持不懈，为创造一个没有疾病的未来而不断努力。」