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线上讲堂 | 原料药法规详解及市场格局变化

2020-03-12 00:00:00本文来源: Biospace-Money


原料药(API)处于医药行业产业链的上游,其质量、价格、供应量直接传导至下游制药企业,供应链环环相扣,牵一发而动全身。所以,原料药行业的发展对我国医药行业未来至关重要。


疫情肆虐下,企业复工投产推迟,也给本就遭受国内环保及监管力度加大、国外竞争日趋激烈双重压力的我国原料药行业带来不小波澜,也促使国内外更多企业视线转向原料药。过往粗放式野蛮生长时代即将划上句号,更多竞争者到来将进一步加速淘汰过程,国内原料药行业将迅速迈过结构升级转型期,迎来巨大发展机遇。


  • 我国原料药行业关联了哪些审批审批和监管规定?有哪些不可不了解的要点?
  • 国内外原料药管理有何不同?如何一套资料多国申报?
  • 原料药生产和登记中有哪些需要格外注意的规范要求?
  • 在信息爆发时代,如何迅速检索所需原料药登记信息?
  • 疫情影响下,原料药市场格局将会发生什么变化?持续性如何?

本期《Insight 线上讲堂》特邀丁香园药学区版主 zhulikou431 老师为大家做《API 最新法规和登记制度要点解析》的分享,深度剖析原料药行业,为行业答疑解惑,明晰方向,促使行业转型提速,借势逆袭。


课程主题:API 最新法规和登记制度要点解析
开课时间:3 月 20 日(周五)上午 10:00-11:30
课程讲者:zhulikou431,丁香园药学区版主

zhulikou431,高级工程师、PDA 会员、ISPE 会员、ECA 会员、PQRI 会员、资深无菌 GMP 专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD 文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

课程大纲:
1. 药品管理法的药品定义里面是否包括原料药?
2. 原料药关联登记的所有法规全面梳理和要点解析
3. 欧美对原料药管理和国内主要差异分析
4. 登记资料要点介绍
5. 原料药执行 GMP 规范要求
6. 原料药登记缴费要求
7. 如何检索原料药登记信息
8. 本次疫情对于原料药市场的影响
9. 案例分析

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课程形式:音频+PPT直播

参与人群:国内外药企、投资机构、CRO、咨询公司、医院、高校、媒体等各界精英

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