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受 COVID-19 影响,FDA 推迟多数境外检查至 4 月份

2020-03-11 00:00:00本文来源: Biospace-Money

3 月 10 日,FDA 经过谨慎考虑,决定将大多数境外检查推迟到 4 月份,即日起生效。美国境外被认为是关键任务的检查将逐个案例进行考虑。


FDA 的这一决定是基于多个因素,包括美国国务院 4 级旅行建议,其中禁止美国政府雇员旅行、疾控中心的旅行建议、某些国家对外国游客的访问限制等。FDA 表示,采取该举措的另一关键因素是,对使用替代工具和方法对国际制造商和进口产品保持监督的能力有信心。


这一行动可能会对 FDA 的其他职责产生影响,包括产品申请审查。FDA 表示将保持警惕,密切监控局势,并将与整个联邦政府一道努力减轻此次疫情的潜在影响,时准备尽快恢复国外检查。


在无法对境外产品或生产企业进行检查期间,FDA 会采取临时措施,包括拒绝不安全产品进入美国、入境时进行检查和/或产品抽样、审查公司以前的合规历史、共享外国政府的信息,以及要求「在现场药物检查/替代现场核查之前」提供记录。在新冠肺炎疫情爆发早期的时候,FDA 表示推迟了中国的 FDA 监管产品生产企业的现场检查。


FDA 表示,将美继续与美国海关和边境保护局合作,加强对进口产品的监管。


信息来源:FDA官网

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-disease-2019-covid-19-update-foreign-inspections


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