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靶向 IL-17A,依奇珠单抗登记新冠肺炎临床!1 个月新登记 131 项

2020-03-10 00:00:00本文来源: Biospace-Money

3 月 10 日,中国临床实验注册中心显示,依奇珠单抗登记新冠肺炎临床,联合常规抗病毒药物治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 患者的有效性和安全性的随机盲法对照多中心临床试验。



该试验分为两个阶段: 


1、第一阶段:开放性试验,入组 3 例 COVID-19 患者,使用依奇珠单抗治疗+抗病毒治疗(α-干扰素雾化吸入、洛匹那韦/利托那韦、氯喹、利巴韦林、阿比多尔,但不超过 3 种),初步观察其安全性和疗效 7 天。 


2、第二阶段:采用前瞻性、随机、评估者盲法、对照设计,拟入组 40 例 COVID-19 患者,1:1 随机分为 2 个组进行干预,观察 14 天:


1)试验组(20 例):依奇珠单抗+抗病毒治疗(α-干扰素雾化吸入、洛匹那韦/利托那韦、氯喹、利巴韦林、阿比多尔,但不超过 3 种); 

2)对照组(20 例):抗病毒治疗(α-干扰素雾化吸入、洛匹那韦/利托那韦、氯喹、利巴韦林、阿比多尔,但不超过 3 种)。 


3、本研究将进行第一阶段结果报伦理委员会评估批准后开展第二阶段研究,如试验组疗效明显超出对照组,将调整 2 组样本量或提前中止试验。


依奇珠单抗是一款靶向 IL-17A 的单克隆抗体,原研厂家是礼来,2019 年 9 月获国家药监局批准用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者(商品名:拓咨)。


截止 3 月 10 日,在中国临床实验注册中心搜索「新型冠状病毒」可以检索到 348 项临床(在 2 月 14 日检索结果为 217 项),其中登记的单抗药物包括托珠单抗 3 项(ChiCTR2000030442、ChiCTR2000029765、ChiCTR2000030196)、阿达木单抗 1 项(ChiCTR2000030089)、卡瑞利珠单抗 1 项(ChiCTR2000029806)。



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