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2019 年谈判进医保,「地拉罗司分散片」首仿报上市

2020-03-10 00:00:00本文来源: Biospace-Money

3 月 9 日,奥赛康发布公告,其子公司江苏奥赛康申报的 4 类「地拉罗司分散片」仿制药上市申请获 CDE 承办,同时受到地拉罗司原料药登记生产的受理通知书。



地拉罗司是 FDA 在 2005 年批准的第一个能够常规使用的口服铁螯合剂,目前已在 80 多个国家上市。在美国上市的口服混悬液和分散片,被批准用于治疗 2 岁及以上的成年和小儿患者因输血而引起的慢性铁过载,和 10 岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征患者的慢性铁过载。


2010 年,地拉罗司分散片在中国获批上市,被批准用于年龄大于 2 岁及的β地中海贫血患者因频繁输血而引起的慢性铁过载,和 10 岁及 10 岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征患者的慢性铁过载的治疗。


2019 年诺华财报显示,地拉罗司 2019 年的全球销售额达 9.75 亿美元;国内 2019 年地拉罗司分散片通过国家谈判进入了最新版医保目录;公开数据显示,2019 年前三季度地拉罗司国内销售额为:700.29 万元。


地中海贫血又称海洋性贫血,据《中国地中海贫血蓝皮书(2015)》介绍,我国重型和中间型地贫患者在 30 万人左右输血是治疗重型和中间型地中海贫血的主要措施。另外,输血也是骨髓增生异常综合征(MDS)主要的维持疗法,我国每年约有 30 万例左右新发 MDS 患者。


长期输血易导致继发性铁过载,铁过载是指过多的铁沉积在人体组织器官,导致细胞损伤和器官功能障碍的病理现象,铁过载可对心血管、内分泌、肝脏、肾脏、神经系统等产生损害,致多种疾病,危害严重。铁螯合剂可有效地提高铁的排泄,降低体内铁的含量及其在各器官的病理性沉积,地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效的药物



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