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线上讲堂 | 创新药全球申报策略和法规要求

2020-02-21 17:08:00本文来源: Biospace-Money



新药研发,是一个充满未知与荆棘的探索过程。我国新药研发虽然起步晚且尚显青涩,但整体趋势都在追赶欧美日,也正如华尔街日报此前发表的《China Emerges as Powerhouse for Biotech Drugs》中表述的观点:中国正在成为国际生物技术药物发展的中坚力量。根据美国国立卫生研究院的数据显示,我国已经是世界上开展临床试验数量第二多的国家。

IND(Investigational New Drug),一般是指尚未经过上市审批,正在进行各阶段临床试验的新药,实际应用中,IND 或 CTA (clinical trial application) 已变成药品上市前人体临床试验的代名词。有人说:「立项是撒种子,IND 过程则是开花,NDA 就是结果。」IND 申请,则是影响开花顺利与否的重要因素之一。

在整体趋势推动下,越来越多的企业开始从仿制往新药研发方向转型。对于大部分制药企业而言,如何提高 IND 申报通过率、加快新药进入临床研究阶段等仍是目前亟需思考探讨的问题。国内外 IND 申报有什么不同?与监管当局沟通交流有哪些需要注意的事项?项目计划的核心重点在哪里?资料准备的要点有哪些?资料递交的流程有哪些?

本期《Insight 线上讲堂》特邀药明康德测试事业部法规事务团队负责人郭灿辉博士为大家做《创新药全球申报策略和法规要求》分享。了解各国在创新药注册上的法规异同,帮助申办方实现一套研究全球申报,如何最短时间实现全球申报,资料准备中的常见问题和挑战。


课程主题:创新药全球申报策略和法规要求
开课时间:2 月 28 日(周五)上午 10:00-11:00
课程讲者:郭灿辉 博士  药明康德测试事业部法规事务团队负责人

郭灿辉,博士,2008年在美国Case Western Reserve大学获得博士学位,2013年获得美国注册协会认证(全球范围),有十多年的创新药物的研发和注册经验。成功领导完成过多个创新药物的全球申报的产品的可行性评估,注册策略制定,差距化分析以及申报资料准备递交等。曾就职于海正药业,现在为药明康德测试事业部法规事务部负责人。

课程大纲:
1.全球IND申报策略
2.与监管当局沟通交流
3.项目计划及资料准备要点(药学,非临床和临床)
4.资料递交

课程亮点:
1.了解各国在创新药注册上的法规异同,帮助申办方实现一套研究全球申报;
2.如何最短时间实现全球申报,资料准备中的常见问题和挑战。


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课程形式:音频+PPT直播

参与人群:国内外药企、投资机构、CRO、咨询公司、医院、高校、媒体等各界精英

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