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线上讲堂 | 创新药全球申报策略和法规要求

2020-02-22 00:00:00本文来源: Insight数据库

新药研发，是一个充满未知与荆棘的探索过程。我国新药研发虽然起步晚且尚显青涩，但整体趋势都在追赶欧美日，也正如华尔街日报此前发表的《China Emerges as Powerhouse for Biotech Drugs》中表述的观点：中国正在成为国际生物技术药物发展的中坚力量。根据美国国立卫生研究院的数据显示，我国已经是世界上开展临床试验数量第二多的国家。

IND（Investigational New Drug），一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药，实际应用中，IND 或 CTA (clinical trial application) 已变成药品上市前人体临床试验的代名词。有人说：「立项是撒种子，IND 过程则是开花，NDA 就是结果。」IND 申请，则是影响开花顺利与否的重要因素之一。

在整体趋势推动下，越来越多的企业开始从仿制往新药研发方向转型。对于大部分制药企业而言，如何提高 IND 申报通过率、加快新药进入临床研究阶段等仍是目前亟需思考探讨的问题。国内外 IND 申报有什么不同？与监管当局沟通交流有哪些需要注意的事项？项目计划的核心重点在哪里？资料准备的要点有哪些？资料递交的流程有哪些？

本期《Insight 线上讲堂》特邀药明康德测试事业部法规事务团队负责人郭灿辉博士为大家做《创新药全球申报策略和法规要求》的分享。了解各国在创新药注册上的法规异同，帮助申办方实现一套研究全球申报，如何最短时间实现全球申报，资料准备中的常见问题和挑战。

课程主题：创新药全球申报策略和法规要求

开课时间：2 月 28 日（周五）上午 10:00-11:00

课程讲者：郭灿辉博士药明康德测试事业部法规事务团队负责人

郭灿辉，博士，2008年在美国Case Western Reserve大学获得博士学位，2013年获得美国注册协会认证（全球范围），有十多年的创新药物的研发和注册经验。成功领导完成过多个创新药物的全球申报的产品的可行性评估，注册策略制定，差距化分析以及申报资料准备递交等。曾就职于海正药业，现在为药明康德测试事业部法规事务部负责人。

课程大纲：

1.全球IND申报策略

2.与监管当局沟通交流

3.项目计划及资料准备要点（药学，非临床和临床）

4.资料递交

课程亮点：

1.了解各国在创新药注册上的法规异同，帮助申办方实现一套研究全球申报；

2.如何最短时间实现全球申报，资料准备中的常见问题和挑战。

报名方式：

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课程形式：音频+PPT直播

参与人群：国内外药企、投资机构、CRO、咨询公司、医院、高校、媒体等各界精英

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