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静脉给药,信念医药 AAV 基因疗法拟纳入突破性疗法

静脉给药,信念医药 AAV 基因疗法拟纳入突破性疗法

8月16日,据CDE官网显示,拟将信念医药的BBM-H901注射液纳入突破性疗法,用于预防血友病B(先天性凝血因子Ⅸ缺乏症)的成年男性患者出血(受理号:CXSL2101082)。 来自:CDE官网 BBM-H901注射液是信念医药拥有自主知...
本文来源: Insight数据库
发布日期2022-08-17
来投稿啦!「Insight 数据库」兼职作者招募,

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「Insight数据库」 是一个真实可溯源的全球医药数据情报分析平台,助力企业决策更精准,工作更高效。 「Insight数据库」公众号一直致力于分享创新药最新动态,解析新药研发趋势,追踪药企重要变动,关注医药行业政策。 如果你对医药行业热...
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发布日期2022-08-17
36.5 亿美元!默沙东入局环状 RNA

36.5 亿美元!默沙东入局环状 RNA

8月16日, 默沙东宣布与Orna Therapeutics公司达成合作,共同发现和开发基于环状RNA(circular RNA)的多个研发项目, 包括在传染病和肿瘤学领域的疫苗和疗法。 来自:官网 根据协议条款,默沙东将向Orna支付1....
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发布日期2022-08-17
头对头挑战 K 药!康方生物 PD-1/VEGF 双抗新 III 期临床启动

头对头挑战 K 药!康方生物 PD-1/VEGF 双抗新 III 期临床启动

据Insight数据库显示,8月11日,康方生物在ClinicalTrials.gov上登记了一项随机对照的多中心III期临床研究(登记号:NCT05499390),旨在评估AK112对比pemprolizumab一线治疗PDL1阳性局部晚...
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发布日期2022-08-17
又一项临床试验终止!CD47 单抗开发之路波折重重,破局者会是谁?

又一项临床试验终止!CD47 单抗开发之路波折重重,破局者会是谁?

8月16日,据天境生物发布的一份6-K文件披露,艾伯维终止了Lemzoparlimab+阿扎胞苷+venetoclax联合治疗骨髓增生异常综合征(MDS)/急性髓系白血病(AML)的I期临床,具体原因未披露,但明确并非涉及任何安全性问题。 ...
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发布日期2022-08-17
康宁杰瑞 HER2 双抗 ADC 申报临床

康宁杰瑞 HER2 双抗 ADC 申报临床

8月16日,CDE官网显示,康宁杰瑞JSKN-003首次在国内申报临床 (受理号: CXSL2200376 ) 。JSKN-003是一款靶向HER2双表位的ADC药物,8月份刚刚在海外启动了I期临床。 来自:CDE官网 JSKN003基于H...
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发布日期2022-08-16
针对实体瘤,国内首款自复制 mRNA 疗法申报临床

针对实体瘤,国内首款自复制 mRNA 疗法申报临床

8月16日,CDE官网显示,嘉晨西海(Immorna)1类新药JCXH-211在国内申报临床(受理号: CXSL2200377 )。这是嘉晨西海首款进入临床阶段的创新药,早在今年3月,JCXH-211已经获得了美国FDA的IND批件,成为国...
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发布日期2022-08-16
30.67 亿元!云顶新耀「退货」吉利德 TROP-2 ADC,为什么?

30.67 亿元!云顶新耀「退货」吉利德 TROP-2 ADC,为什么?

8月15日,云顶新耀宣布与吉利德子公司Immunomedics订立终止及过渡服务协议,转让此前引进自Immunomedics的TROP-2 ADC药物Trodelvy(拓达维®)的亚洲权益。 根据该协议, 云顶新耀将获得总额4.55亿美元的...
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发布日期2022-08-16
DS-8201 治疗 HER2 阳性乳腺癌 III 期临床研究结果积极

DS-8201 治疗 HER2 阳性乳腺癌 III 期临床研究结果积极

8月15日,阿斯利康/第一三共联合宣布,Trastuzumab deruxtecan(DS-8201,T-DXd,Enhertu)的III期DESTINY-Breast 02临床成功,达到主要研究终点: 在既往接受过T-DM1治疗的HER2...
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发布日期2022-08-15
来投稿啦!「Insight 数据库」兼职作者招募,

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发布日期2022-08-15
治疗中重度斑块状银屑病,三生国健抗 IL-17A 单抗 Ⅱ 期临床研究达到主要终点

治疗中重度斑块状银屑病,三生国健抗 IL-17A 单抗 Ⅱ 期临床研究达到主要终点

8月12日,三生国健宣布其自主研发的抗IL-17A人源化单克隆抗体(研发代号:SSGJ-608),在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的II期临床研究达到主要终点。 此项临床研究包含了多次给药剂量...
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发布日期2022-08-15
第二代酶替代疗法!赛诺菲庞贝病新药拟优先审评,有望加速上市

第二代酶替代疗法!赛诺菲庞贝病新药拟优先审评,有望加速上市

8月15日,CDE官网显示,拟将赛诺菲注射用艾夫糖苷酶α在国内的上市申请纳入优先审评,用于庞贝病(酸性α葡萄糖苷酶 [GAA] 缺乏症)患者的长期酶替代治疗(受理号: JXSS2200029 )。 来自:CDE官网 Avalglucosid...
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发布日期2022-08-15
默沙东 8.7 亿美元引进!NASH 新药国内启动临床

默沙东 8.7 亿美元引进!NASH 新药国内启动临床

8月15日,据Insight数据库显示,默沙东GLP-1R/GCGR双重激动剂MK-6024注射液在国内启动临床。 来自: Insight数据库网页版 (http ://db.dxy.cn/v5/home/) 这是一项在健康中国受试者中评价...
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发布日期2022-08-15
8 月 18 日 19 时直播解读:伴随诊断新技术之肿瘤精准诊疗的「最佳拍档」

8 月 18 日 19 时直播解读:伴随诊断新技术之肿瘤精准诊疗的「最佳拍档」

伴随诊断是一种体外诊断技术,能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息,有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体,从而改善治疗预后并降低保健开支。 肺癌是伴随诊断率先取得应用的领域,IPASS研究表明,吉非替尼能够显著延长EGFR...
本文来源: Insight数据库
发布日期2022-08-13
国内首款!诺诚健华「奥布替尼」边缘区淋巴瘤适应症申报上市(附适应症对比)

国内首款!诺诚健华「奥布替尼」边缘区淋巴瘤适应症申报上市(附适应症对比)

8月12日,诺诚健华宣布其BTK抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者的新适应症上市申请(sNDA)已获CDE受理。 值得一提的是,当前国内尚无BTK抑制剂获批用于边缘区淋巴瘤,奥布替尼因而有望成为国内首个治疗复发/难...
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发布日期2022-08-12
泽璟制药「多纳非尼」新适应症获批上市

泽璟制药「多纳非尼」新适应症获批上市

刚刚,NMPA发布最新批件,泽璟生物「多纳非尼」用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)的新适应症获批上市 。 >> 点此回顾审评历程 来自:NMPA官网 甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的具有独...
本文来源: Insight数据库
发布日期2022-08-12
中国生物制药:因联营公司业绩下滑,归母净利润同比降 78%

中国生物制药:因联营公司业绩下滑,归母净利润同比降 78%

昨晚,中国生物制药发布盈利预警表示,截至2022年6月30日止的六个月期间,由于一联营公司财务表现低于去年同期,使得集团归属于母公司持有者应占盈利较去年同期减少最多约78% 至约人民币18.71亿元。但集团主营业务表现符合预期,业绩同比稳定...
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发布日期2022-08-12
医保局:阿兹夫定临时性纳入医保报销

医保局:阿兹夫定临时性纳入医保报销

8月12日,央视新闻发文表示,作为被列入新冠肺炎诊疗方案的药品,阿兹夫定可以临时性纳入医保支付范围 ,因此参保患者使用该药时医保基金可按规定予以支付 。 央视新闻微信截图 8月9日,卫健委发布通知,将阿兹夫定纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(...
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发布日期2022-08-12
信达抗 IL-23 单抗 II 期临床研究达主要终点

信达抗 IL-23 单抗 II 期临床研究达主要终点

8月10日, 信达生物宣布,其重组抗白介素23p19亚基抗体注射液Picankibart(研发代号:IBI112)在中国中重度斑块型银屑病受试者中的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究(登记号:NCT05003531)中达到主...
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发布日期2022-08-11
褒扬未来之星,影响致远 — BSA 未来之星评选

褒扬未来之星,影响致远 — BSA 未来之星评选

01 颁奖典礼 [BSA未来之星奖项评选] 由2022第二届中国国际疫苗创新峰会联合行业评审嘉宾发起并主办,10家进入复赛的企业在经过激烈的比拼之后,终于决出了最终的获奖者! 恭喜获奖企业! 它们分别是: “最受欢迎企业奖”获得者--珠海丽...
本文来源: Insight数据库
发布日期2022-08-11
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